Povežite se z nami

koronavirus

Evropska agencija za zdravila bo 21. decembra ocenila cepivo BioNTech / Pfizer za odobritev

DELITI:

objavljeno

Pred 3 leti

on

Vašo prijavo uporabljamo za zagotavljanje vsebine na načine, na katere ste privolili, in za boljše razumevanje vas. Odjavite se lahko kadar koli.

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) in njeni strokovnjaki v zadnjih tednih intenzivno delajo na oceni podatkov, ki sta jih predložila BioNTech in Pfizer v pogojno dovoljenje za promet (CMA) za BNT162b2, cepivo mRNA proti COVID-19.

Stopnja napredka je odvisna od zanesljive in celovite ocene kakovosti, varnosti in varnosti učinkovitost in je odvisna od razpoložljivosti dodatnih informacij podjetja za odgovor na vprašanja, ki se pojavijo med ocenjevanjem.

Po prejemu včeraj zvečer dodatnih podatkov, ki jih je zahteval CHMP od družbe in do izida njegove ocene izredni sestanek CHMP je zdaj načrtovan za 21. december, da se po možnosti zaključi. Po potrebi se sestanek, načrtovan za 29. december, ohrani.

O CHMP bo svojo oceno zaključil v najkrajšem možnem času in šele, ko bodo podatki o kakovosti, varnosti in učinkovitosti cepiva dovolj zanesljivi in ​​popolni, da bodo lahko ugotovili, ali koristi cepiva odtehtajo njegova tveganja.

Ko CHMP priporoča a dovoljenje za promet, bo Evropska komisija nato pospešila svoj postopek odločanja z namenom podelitve dovoljenje za promet veljavno v vseh državah članicah EU in EGP v nekaj dneh.

EMA, njeni evropski strokovnjaki in Evropska komisija si prizadevajo za prvo dovoljenje za promet cepiva COVID-19 z vsemi zaščitnimi ukrepi, nadzorom in obveznostmi, ki jih nalaga CMA, vključno z:

  • Popolne informacije o predpisovanju in navodilo za uporabo ws podrobnimi navodili za varno uporabo;
  • trden načrt za obvladovanje tveganja in spremljanje varnosti;
  • nadzor proizvodnje, vključno s kontrolo serije cepiv in pogoji za skladiščenje;
  • načrt preiskave za uporabo pri otrocih in;
  • pravno zavezujoče obveznosti po odobritvi (tj. pogoji) in jasen pravni okvir za ocenjevanje nastajajočih učinkovitost varnostnih podatkov.

A dovoljenje za promet zagotavlja, da cepiva COVID-19 izpolnjujejo enake visoke standarde EU kot vsa cepiva in zdravila. Veljal bo v vseh državah članicah EU hkrati, kar bo vsem državam članicam omogočilo, da izkoristijo skupno delo na ravni EU, in jim omogočilo, da začnejo izvajati svoje kampanje cepljenja istočasno

oglas

Delite ta članek:

Sorodne teme:
EU Reporter objavlja članke iz različnih zunanjih virov, ki izražajo širok razpon stališč. Stališča v teh člankih niso nujno stališča EU Reporterja.
oglas

Trendi