EMA začne s sprotnim pregledom inaktiviranega cepiva COVID-19 (Vero Cell)

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je začel tekoči pregled inaktiviranega cepiva COVID-19 (Vero Cell), ki ga je razvilo podjetje Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

O CHMPOdločitev za začetek tekočega pregleda temelji na predhodnih rezultatih laboratorijskih študij (neklinični podatki) in kliničnih študij. Te študije kažejo, da cepivo sproži proizvodnjo protiteles, usmerjenih proti SARS-CoV-2, virusu, ki povzroča COVID-19, in lahko pomaga zaščititi pred boleznijo.

EMA bo podatke, ko bodo na voljo, ocenila, da se bo odločila, ali koristi odtehtajo tveganja. Tekoči pregled se bo nadaljeval, dokler ne bo na voljo dovolj dokazov za formalno vloga za dovoljenje za promet.

EMA bo ocenila skladnost cepiva COVID-19 (Vero Cell) inaktivirano z običajnimi standardi EU za učinkovitost, varnost in kakovost. Čeprav EMA ne more predvideti celotnih časovnih okvirov, bi trajalo manj časa kot običajno, da oceni morebitno vlogo zaradi dela, opravljenega med tekočim pregledom.

EMA bo nadalje komunicirala, ko bo dovoljenje za promet za cepivo.

Kako naj bi cepivo delovalo?

Inovatizirano cepivo COVID-19 (Vero Cell) naj bi telo pripravilo na obrambo pred okužbo s SARS-CoV-2. Cepivo vsebuje SARS-CoV-2, ki je bil inaktiviran (ubit) in ne more povzročiti bolezni. Inovatizirano cepivo COVID-19 (Vero Cell) vsebuje tudiadjuvans', snov, ki pomaga krepiti imunski odziv na cepivo. 

oglas

Ko oseba prejme cepivo, njen imunski sistem prepozna inaktivirani virus kot tujek in tvori protitelesa proti njemu. Če pozneje cepljena oseba pride v stik s SARS-CoV-2, bo imunski sistem virus prepoznal in bil pripravljen na obrambo telesa pred njim.

Tekoči pregled je regulativno orodje, ki ga EMA uporablja za pospešitev ocene obetavnega zdravila med izrednimi razmerami na področju javnega zdravja. Običajno morajo biti vsi podatki o učinkovitosti, varnosti in kakovosti zdravila ali cepiva ter vsi zahtevani dokumenti pripravljeni na začetku ocene v uradni vlogi za dovoljenje za promet. V primeru tekočega pregleda je odbor za zdravila za zdravila EMA (CHMP) pregleda podatke, ko so na voljo v tekočih študijah. Ko je CHMP odloči, da je na voljo dovolj podatkov, lahko družba vloži uradno vlogo. S pregledom podatkov, ko postanejo dostopni, CHMP lahko prej prihajajo do mnenja o dovoljenju za uporabo zdravila. Med tekočim pregledom in v času pandemije EMA in njene znanstvene odbore podpira skupina za pandemijo COVID-19 EMA (COVID-ETF). Ta skupina združuje strokovnjake iz celotne EU Evropsko regulativno mrežo za zdravila svetovati pri razvoju, odobritvi in ​​nadzoru varnosti zdravil in cepiv proti COVID-19 ter olajšati hiter in usklajen regulativni ukrep.

Delite ta članek: