Postopno uvajanje uredbe o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih

Zahvaljujoč sprejetju v Evropskem parlamentu in Svetu, Uredba o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ki bo veljal od 26. maja 2022, je zdaj mogoče postopoma uvajati. V okviru pandemije COVID-19 so države članice zdravstvene ustanove in gospodarski subjekti prerazporedili finančna in druga sredstva za soočanje z izzivi krize brez primere. S tem so zavlačevali izvajanje Uredbe o diagnostičnih medicinskih pripomočkih in vitro iz leta 2017, ki je uvedla določene zahteve za medicinske pripomočke in okrepljeno vlogo ti organov za ugotavljanje skladnosti. Da bi preprečila motnje pri oskrbi z bistvenimi zdravstvenimi izdelki zaradi teh zamud, je Komisija oktobra predlagala postopno uvedbo Uredbe iz leta 2017. S sprejetjem tega predloga s strani sozakonodajalcev se bo oskrba teh osnovnih zdravstvenih storitev ohranila. izdelki tečejo.

Komisarka za zdravje in varnost hrane Stella Kyriakides je ob pozdravu sprejetja dejala: »Sredi krize javnega zdravja brez primere ne moremo tvegati pomanjkanja osnovnih medicinskih pripomočkov. Zdravstveni sistemi in rutinske zdravstvene storitve so preizkušeni kot še nikoli. Pandemija je hkrati poudarila nujno potrebo po natančni diagnostiki in odpornem regulativnem okviru za medicinske pripomočke in vitro. Uredba o spremembi ne spreminja nobenih zahtev prvotne uredbe o diagnostiki in vitro (IVD) iz leta 2017. Spremeni le datume uporabe nekaterih od teh zahtev za nekatere medicinske pripomočke. Več informacij je na voljo v tem sporočilo za javnost.

Delite ta članek: