Povežite se z nami

EU

Srečanje Evropske agencije za zdravila za dovoljenje za promet s cepivom Moderna, ki je bilo prestavljeno na 6. Januarja XNUMX

DELITI:

objavljeno

Pred 3 leti

on

Vašo prijavo uporabljamo za zagotavljanje vsebine na načine, na katere ste privolili, in za boljše razumevanje vas. Odjavite se lahko kadar koli.

V zadnjih nekaj tednih je EMA dobro napredovala pri oceni vloge za dovoljenje za promet za cepivo Moderna mRNA-1273 COVID-19. Nenehni dialog s podjetjem je zagotovil, da je podjetje hitro spremljalo in obravnavalo vprašanja, ki so se pojavila med ocenjevanjem.

Danes (17. decembra) je družba pred predvidenim rokom predložila zadnji nerešeni podatkovni paket, potreben za oceno vloge. Ta vsebuje informacije, ki so značilne za proizvodnjo cepiva za trg EU.

Ob upoštevanju doseženega napredka je Odbor za 6. januar 2021 načrtoval izredno sejo, da po možnosti zaključi svojo oceno. Sestanek, načrtovan za 12. januar 2021, se bo po potrebi nadaljeval. 

„Zaradi neverjetnih prizadevanj vseh, ki so sodelovali pri teh ocenah: predsedniki znanstvenih odborov, poročevalci in njihove ocenjevalne skupine, znanstveni strokovnjaki iz vseh držav članic EU, smo lahko pregledali časovne razporede cepiv COVID-19. Države in moje osebje v EMA, «je povedal Emer Cooke, izvršni direktor EMA, ki je tudi poudaril, da so ti urniki, tako kot za vsa zdravila, začasno določeni. „Naše načrtovanje smo nenehno revidirali, da bi še bolj poenostavili vse postopkovne vidike, ki jih je treba vzpostaviti za zanesljivo znanstveno oceno, ki vodi do dovoljenja za promet v vseh državah EU. Število okužb se po Evropi povečuje in zavedamo se velike odgovornosti, da moramo cepivo čim hitreje spraviti na trg, hkrati pa ohraniti trdnost našega znanstvenega pregleda. "

Stopnja napredka nadaljnjega vrednotenja bo odvisna od zanesljivosti podatkov in razpoložljivosti dodatnih informacij s strani podjetja za odgovor na vprašanja, ki so se pojavila med ocenjevanjem. EMA potrebuje prepričljive dokaze, da so koristi cepiva večje od morebitnih tveganj.

Po izdaji dovoljenja za promet bo Evropska komisija lahko pospešila postopek odločanja z namenom izdaje dovoljenja za promet, veljavnega v vseh državah članicah EU in EGP v nekaj dneh.

oglas

Delite ta članek:

Sorodne teme:
EU Reporter objavlja članke iz različnih zunanjih virov, ki izražajo širok razpon stališč. Stališča v teh člankih niso nujno stališča EU Reporterja.
oglas

Trendi