EMA prejme vlogo za pogojno dovoljenje za promet s cepivom mRNA COVID-19 BNT162b2 

Tako kratek časovni okvir je mogoč le zato, ker je EMA že med a tekoči pregled. V tej fazi je EMA ocenila podatke o kakovosti cepiva (na primer informacije o njegovih sestavinah in načinu izdelave) ter rezultate laboratorijskih študij. EMA je preučila tudi rezultate o učinkovitosti cepiva in začetne podatke o varnosti, ki izhajajo iz obsežnega obsega klinično preskušanje ko so postali na voljo.

EMA bo zdaj ocenila podatke, predložene kot del uradne prijave za pogojno dovoljenje za promet. Agencija in njeni znanstveni odbori bodo še naprej delali na oceni v božičnem obdobju. Če so predloženi podatki dovolj zanesljivi, da lahko sklepajo o kakovosti, varnosti in učinkovitosti cepiva, bo znanstveni odbor EMA za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) bo svojo oceno zaključil najkasneje na izredni seji, predvideni za 29. december. Ti roki temeljijo na vrsti podatkov, ki so bili doslej ocenjeni v okviru tekočega pregleda, in se lahko spreminjajo, ko bo vrednotenje potekalo. EMA bo v skladu s tem sporočila rezultate svoje ocene.

Med pregledom in med pandemijo EMA in njene znanstvene odbore podpira Delovna skupina za pandemijo COVID-19 EMA, skupina, ki združuje strokovnjake z vsega območja Evropsko regulativno mrežo za zdravila olajšati hiter in usklajen regulativni ukrep glede zdravil in cepiv za zdravilo COVID-19.

Kaj je pogojno dovoljenje za promet?

V EU CMA dovoljujejo odobritev zdravil, ki izpolnjujejo nezadovoljene zdravstvene potrebe, na podlagi manj popolnih podatkov, kot so običajno potrebni. To se zgodi, če korist od takojšnje dostopnosti zdravila ali cepiva bolnikom presega tveganje, povezano z dejstvom, da še niso na voljo vsi podatki. CMA se v okviru pandemije uporabljajo za takojšen odziv na grožnjo javnemu zdravju. Podatki pa morajo pokazati, da so koristi zdravila ali cepiva večje od vseh tveganj. Ko je odobren CMA, morajo podjetja predložiti nadaljnje podatke iz tekočih ali novih študij v vnaprej določenih rokih, da potrdijo, da koristi še naprej prevladajo nad tveganji.

Kaj se lahko zgodi potem?

Če EMA ugotovi, da so koristi cepiva večje od tveganj pri zaščiti pred COVID-19, bo priporočila odobritev pogojno dovoljenje za promet. Evropska komisija bo nato pospešila postopek sprejemanja odločitev z namenom odobritve pogojno dovoljenje za promet veljavno v vseh državah članicah EU in EGP v nekaj dneh.

oglas

Kot za vsa zdravila organi EU nenehno zbirajo in pregledujejo nove informacije o zdravilih, ko so na trgu, in po potrebi ukrepajo. V skladu z EU načrt spremljanja varnosti cepiv COVID-19, spremljanje bo potekalo pogosteje in bo vključevalo dejavnosti, ki veljajo posebej za cepiva COVID-19. Podjetja bodo na primer poleg rednih posodobitev, ki jih zahteva zakonodaja, predložila mesečna poročila o varnosti in izvedla študije za spremljanje varnosti in učinkovitosti cepiv COVID-19 po njihovi odobritvi.

Ti ukrepi bodo regulatorjem omogočili hitro oceno podatkov iz različnih virov in po potrebi sprejeli ustrezne regulativne ukrepe za zaščito javnega zdravja.

Ključna dejstva o cepivih COVID-19 in več informacij o tem cepiva razvijajo, dovoljujejo in spremljajo v EU najdete na spletni strani EMA.

Kako naj bi deloval BNT162b2?

Pričakuje se, da bo BNT162b2 deloval tako, da bo telo pripravil na obrambo pred okužbo s koronavirusom SARS-CoV-2. Virus na svoji zunanji površini uporablja beljakovine, imenovane spike protein, da vstopi v telesne celice in povzroči bolezen. BNT162b2 vsebuje genetska navodila (mRNA) za proizvodnjo spike proteina. MRNA je prekrita z majhnimi delci lipidov (maščob), ki pomagajo dostaviti mRNA v celice in preprečujejo njeno razgradnjo. Ko oseba prejme cepivo, bodo njene celice prebrale genetska navodila in proizvedle beljakovine. Človeški imunski sistem bo nato te beljakovine obravnaval kot tujek in proti njemu ustvaril naravno obrambo - protitelesa in T celice. Če pozneje cepljena oseba pride v stik s SARS-CoV-2, bo imunski sistem virus prepoznal in ga bil pripravljen napasti: protitelesa in celice T lahko skupaj ubijejo virus in preprečijo njegov vstop v telo. celice in uniči okužene celice, s čimer pomaga zaščititi pred COVID-19.

Povezane vsebine