#HTA - Evropski parlament podpira ukrepe po vsej EU, vendar so pacienti zanikali ključni vpliv

Številne zainteresirane strani so v tednu glasovanja na plenarnem zasedanju Evropskega parlamenta v Strasbourgu podprle zakonodajo za oceno zdravstvene tehnologije na ravni EU (HTA), piše izvršni direktor Evropske zveze za personalizirano medicino (EAPM) Denis Horgan.

Toda ena ključna skupina je bila ob strani - pacienti.

Parlament je dosje 576 sprejel v 56 (pri čemer so se poslanci 41 vzdržali) na zadnji strani priporočila institucije za okolje, javno zdravje in varnost hrane (ENVI).

ENVI je pod vodstvom poročevalca Soledada Cabezóna Ruiza razbil širok nabor kompromisov. Po glasovanju bo EAPM 6. novembra organiziral okroglo mizo o HTA s predstavniki držav članic. Srečanje bodo gostila stalna predstavništva pri EU in se bodo s praktičnega vidika osredotočile na podrobnosti kompromisov.

Okrogla miza bo preučila koristi, ki jih prinaša nova zakonodaja o HTA, obenem pa bo obravnavala, kako omogočiti inovacije v zdravstvenih sistemih v resničnem praktičnem smislu.

Čeprav so bile udeležbe pacientov obravnavane v kompromisnih spremembah med sestanki ENVI prej poleti in jeseni, predlagana zakonodaja ne zagotavlja ustrezne udeležbe pacientov v okviru sodelovanja EU-HTA, predlagajo nekatere skupine, usmerjene v bolnika.

V skupni izjavi sta Evropska koalicija za boj proti raku (ECPC) in EAPM obžalovala odločitev Parlamenta o zavrnitvi formalne udeležbe v organizaciji bolnikov, "kot enakopravnih in verodostojnih članov Koordinacijske skupine" za novo zakonodajo.

oglas

Kot navajata obe organizaciji, imajo pacienti edinstveno znanje, perspektive in izkušnje ter so končni upravičenci do medicinskih tehnologij. Zato je zastopanje pacientov bistveno, pravijo, na vseh ravneh odločanja, ko zakonodaja neposredno vpliva na njihovo zdravje in življenje.

V okviru glasovanja v Strasbourgu so se poslanci strinjali, da pošljejo datoteko nazaj ENVI, da se odbor pripravi na pogajanja z drugimi institucijami, vendar začne teči čas, da se začnejo podrobni pogovori pred majskimi volitvami v parlament 2019. Glasovanje v Strasbourgu bo osnova za pogajanja z državami članicami.

EAPM je bil ključni dejavnik koristi skupne HTA zaradi svoje platforme z več deležniki, ki deluje kot most za oblikovalce politike.

Njegov cilj je prevesti ključne pomisleke z različnih vidikov, da bi jih spremenil v konkretne spremembe politike. Zavezništvo je dobro preučilo možnosti operativnega sodelovanja, da bi ugotovilo, kaj deluje in kaj ne deluje v EU HTA.

EAPM je bil tudi v tesnem stiku s poslanci prek svoje interesne skupine STEP v parlamentu (STEPs pomeni specializirano zdravljenje za bolnike v Evropi) in je organiziral več okroglih miz na temo HTA.

Poročevalec Cabezón Ruiz je po glasovanju v tem tednu dejal: "Današnje poročilo je namenjeno izboljšanju dostopa do zdravstvene tehnologije v EU, zlasti z vidika kakovosti, pa tudi pri izbiri raziskovalnih projektov glede na medicinske potrebe.

Poimenovala ga je "korak k zagotavljanju temeljne pravice dostopa do zdravja" in "dodana vrednost za paciente in za javne zdravstvene sisteme".

Vizija Cabezóna Ruiza je evropska uredba o HTA, ki državam članicam omogoča, da "sprejmejo najbolj razumne odločitve za paciente in javni proračun, namesto da bi prepuščali komercialnim interesom".

Dodala je: "Pomanjkanje vseevropskega sistema omogoča, da se nekateri javni načini zdravljenja ponujajo v javnih sistemih, ko študije pokažejo, da niso učinkovite. Na primer, cena zdravil proti raku se je v zadnjem desetletju povišala za desetkrat več kot njihova učinkovitost. Dokazano je tudi, da visok odstotek novih zdravil, ki so bila uvedena na evropski trg, nima prednosti pred obstoječimi.

ECPC in EAPM priznavata, da bo uredba pomagala premagati razlike, zmanjšati ovire za dostop do inovativnega zdravljenja, prepoznati resnično vrednost novih terapij in izboljšati trajnost nacionalnih zdravstvenih sistemov.

Pravijo, da bosta izboljšanje HTA in krepitev sodelovanja v državah zagotovila tudi boljše ocene medicinske in socialne vrednosti novih terapij in zdravil. Opozorili so tudi na ukrepe, ki jih je sprejel parlament za reševanje nekaterih pomislekov, ki so jih države članice izrazile glede obveznih vidikov, in hkrati pozvale k "konstruktivnemu dialogu za premagovanje izzivov zakonodajnega dosjeja in za zagotovitev, da bodo skupne klinične ocene postale resničnost v Evropska unija brez škodljivega odlašanja “.

Za vsak sporazum bo potrebna kvalificirana večina v Svetu - kar pomeni, da mora 55% držav članic glasovati za prakso (v bistvu 28), ki predstavlja najmanj 65% prebivalstva EU.

Cabezón Ruiz je dodal: "To poročilo je korak k zagotavljanju temeljne pravice do dostopa do zdravja. Kljub temu pa nameravamo sprejeti nadaljnje korake. Pravzaprav je na področju medicinskih pripomočkov potrebno več znanstvenih dokazov za sprejemanje odločitev. Je trg v vzponu, vendar je še vedno zelo razdrobljen, zato bo evropsko vrednotenje zagotovo dodana vrednost.

"Po današnjem glasovanju imam mandat Evropskega parlamenta za pogajanja o končnem zakonu z državami članicami. Do zdaj je bil napredek med vladami EU zelo počasen. Zdaj upam, da bodo pospešili svoje delo v interesu evropskih pacientov . "

Glede zamud glasovanje poslancev še dodatno pritiska na Svet, da sprejme ukrepe. Obvezni vidiki so se izkazali za sporne z zgodnjimi ugovori Francije in Nemčije med drugimi državami članicami, čeprav je ENVI dejal, da podpira obvezno prevzemanje poročil JCA in zahteva, da države članice oceno "uporabljajo" in "ne podvajajo" ravni. ENVI se je ukvarjal z zaskrbljenostjo držav članic z omejitvijo vloge Komisije na upravno funkcijo in podaljšal prehodno obdobje za zdravila na štiri leta in na sedem let za medicinske pripomočke.

Poudaril je „postavljanje visokih standardov kakovosti in varnosti zdravil in pripomočkov za medicinsko uporabo“.

Evropski poslanec Peter Liese je na nedavni okrogli mizi EAPM poudaril, da je vloga HTA za ocenjevanje medicinskih tehnologij trenutno omejena, saj se izvaja le na 1% tehnologij in se uporablja le v nekaterih državah.

Dejal je: „Evropa potrebuje okvir za zapolnitev sedanjih vrzeli, ki so legije, ki temeljijo na prejšnjih prostovoljnih sodelovanju in jih še povečujejo. Treba je formalizirati, izboljšati in pospešiti ureditev, kakršna je. Tehnologija očitno obstaja za to, če se uporablja pravilno in z resnimi nameni.

"Cilj, ki ga je treba skrčiti, je odvzeti najboljše znanje in dokaze o klinični učinkovitosti zdravila ali medicinskih pripomočkov iz katere koli države članice in to v resnici deliti, da bi opredelili najboljše možnosti, ki jih je mogoče uporabiti po vsej EU," je dodal poslanec.

Delite ta članek: