Povežite se z nami

koronavirus

EMA je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom Paxlovid (PF-07321332 in ritonavir) za zdravljenje bolnikov s COVID-19

DELITI:

objavljeno

Pred 2 leti

on

Vašo prijavo uporabljamo za zagotavljanje vsebine na načine, na katere ste privolili, in za boljše razumevanje vas. Odjavite se lahko kadar koli.

Evropska agencija za zdravila (EMA) je začela ocenjevati vlogo za a pogojno dovoljenje za promet za peroralno protivirusno zdravilo Paxlovid (PF-07321332 in ritonavir). Prijavitelj je Pfizer Europe MA EEIG.

Aplikacija je namenjena zdravljenju blage do zmerne bolezni COVID-19 pri odraslih in mladostnikih (starih 12 let in več, ki tehtajo najmanj 40 kg), pri katerih obstaja veliko tveganje za napredovanje v hudo COVID-19.

EMA bo ocenila koristi in tveganja zdravila Paxlovid v skrajšanem časovnem okviru in bi lahko izdala mnenje v tednih, odvisno od tega, ali so predloženi podatki dovolj zanesljivi in ​​ali so za podporo ocene potrebne dodatne informacije.

Tako hiter časovni okvir je mogoč samo zato, ker odbor EMA za humana zdravila (CHMP) je že začel pregled podatkov o zdravilu med a tekoči pregled, ki je vključeval podatke iz laboratorijskih, živalskih in kliničnih študij ter podatke o kakovosti zdravila. poleg tega CHMP ocenili vmesne rezultate glavne študije o uporabi zdravila Paxlovid pri nehospitaliziranih, necepljenih bolnikih s COVID-19, ki so imeli simptomatsko bolezen in vsaj eno osnovno bolezen, zaradi katere so bili v nevarnosti za hudo bolezen.1

Vzporedno s tem varnostni odbor EMA (PRAC) je začel ocenjevanje načrt upravljanja s tveganji (RMP), ki ga je predlagalo podjetje, ki opisuje ukrepe za prepoznavanje, karakterizacijo in zmanjšanje tveganj zdravila. Poleg tega je v skladu s pospešenimi roki za izdelke COVID-19 odbor EMA za zdravila za otroke (PDCO) je izdal svoje mnenje o družbi načrt pediatričnih preiskav (PIP), ki opisuje, kako je treba zdravilo razviti in preučiti za uporabo pri otrocih.

Če so dodatni podatki, predloženi z pogojno dovoljenje za promet uporaba zadostuje za CHMP da bi ugotovili, da koristi zdravila Paxlovid odtehtajo njegova tveganja pri zdravljenju COVID-19, se bo EMA tesno povezala z Evropsko komisijo, da bi hitro sprejela odločitev o odobritvi pogojno dovoljenje za promet v vseh državah članicah EU in EGP.

EMA bo o nadaljnjem komuniciranju v času CHMPmnenje.

oglas

Kako naj bi zdravilo delovalo?

Paxlovid je peroralno protivirusno zdravilo, ki zmanjšuje zmožnost SARS-CoV-2 (virusa, ki povzroča COVID-19) za razmnoževanje v telesu. The zdravilna učinkovina PF-07321332 blokira aktivnost encima, ki ga virus potrebuje za razmnoževanje. Paxlovid zagotavlja tudi nizek odmerek ritonavirja (zaviralca proteaze), ki upočasni razgradnjo PF-07321332, kar omogoča, da ostane dlje v telesu pri ravneh, ki vplivajo na virus. Paxlovid naj bi zmanjšal potrebo po hospitalizaciji pri bolnikih s COVID-19.

Na podlagi vmesne analize te študije je izdala EMA nasvet o uporabi zdravila Paxlovid za zdravljenje COVID-19 decembra 2021.

Povezane vsebine

Delite ta članek:

Sorodne teme:
EU Reporter objavlja članke iz različnih zunanjih virov, ki izražajo širok razpon stališč. Stališča v teh člankih niso nujno stališča EU Reporterja.
oglas

Trendi