Povežite se z nami

Zdravje

Dogovor o močnejši vlogi regulatorja EU za zdravila

DELITI:

objavljeno

Pred 2 leti

on

Vašo prijavo uporabljamo za zagotavljanje vsebine na načine, na katere ste privolili, in za boljše razumevanje vas. Odjavite se lahko kadar koli.

Parlament in Svet sta dosegla začasni dogovor, da bo Evropska agencija za zdravila učinkovitejša pri spopadanju s pomanjkanjem zdravil in medicinskih pripomočkov, ENVI.

Zmogljivost Evropske agencije za zdravila (EMA) za upravljanje razpoložljivosti zdravil in medicinskih pripomočkov se bo okrepila z ustanovitvijo dveh »skupin za usmerjanje pomanjkanja« za zdravila oziroma medicinske pripomočke. Te usmerjevalne skupine se bodo sestajale redno in kadar koli bodo razmere zahtevale, v pripravah na izredne razmere na področju javnega zdravja ali med njimi. Veseli bodo strokovnih nasvetov opazovalcev, ki zastopajo paciente in zdravstvene delavce, pa tudi imetnike dovoljenj za promet, veleprodajne distributerje ali druge pomembne zainteresirane strani v zdravstvu.

Med pogajanji je Parlament uspešno vztrajal, da člani teh skupin ne smejo imeti interesov v sorodnih industrijskih sektorjih, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost. Povzetki postopkov in priporočila morajo biti javno dostopni.

Večja preglednost glede pomanjkanja, kliničnih preskušanj in dovoljenj za promet

Na predlog Parlamenta bo EMA vzpostavila in upravljala Evropsko platformo za spremljanje pomanjkanja, da bi olajšala zbiranje informacij o pomanjkanju, ponudbi in povpraševanju po zdravilih. Agencija bo vzpostavila tudi javno spletno stran z informacijami o pomanjkanju kritičnih zdravil in medicinskih pripomočkov.

Poleg tega bodo morali med izrednimi razmerami na področju javnega zdravja sponzorji kliničnih preskušanj, ki se izvajajo v EU, objaviti protokol študije v registru kliničnih preskušanj EU na začetku preskušanja, kot tudi povzetek rezultatov.

Ko bo zdravilo pridobilo dovoljenje za promet, bo EMA med drugim objavila informacije o izdelku s podrobnostmi o pogojih uporabe in prejetih kliničnih podatkih (ki vsebujejo anonimizirane osebne podatke in brez poslovno zaupnih informacij).

oglas

Poročevalec Nicolás González Casares (S&D, ES) je dejal: „S tem sporazumom Parlament naredi tako agencijo kot vse akterje v dobavni verigi bolj pregledne, jih bolj vključuje v proces in spodbuja sinergije med agencijami EU. Poleg tega utiramo pot spodbujanju kliničnih preskušanj za razvoj cepiv in zdravljenj, s čimer povečujemo preglednost teh vprašanj. Z novo evropsko platformo za spremljanje pomanjkanja zagotavljamo Agenciji ključno orodje za spremljanje dobave zdravil in preprečevanje pomanjkanja. Skratka, več preglednosti, več sodelovanja, več usklajevanja, učinkovitejše spremljanje in več preprečevanja.«

Naslednji koraki

Zdaj naj bi Parlament in Svet potrdila vsebino sporazuma, preden bo lahko začel veljati.

Ozadje

Kot del stavba a Evropska zdravstvena unija, je Komisija 11. novembra 2020 predlagala nov okvir zdravstvene varnosti, primeren za prihodnje zdravstvene izzive, na podlagi lekcij, pridobljenih iz boja proti koronavirusu, Ki vključuje snubitev okrepiti mandat Evropska agencija za zdravila.

Več informacij 

Delite ta članek:

Sorodne teme:
EU Reporter objavlja članke iz različnih zunanjih virov, ki izražajo širok razpon stališč. Stališča v teh člankih niso nujno stališča EU Reporterja.
oglas

Trendi