#EAPM - Evropski parlament potrjuje stališče do #HTA, ko izgine možnost za predvolilni dogovor

Valentinovo (14 februar), vendar je še vedno malo ljubezni med tistimi državami članicami, ki podpirajo obvezno skupno ukrepanje EU na področju ocenjevanja zdravstvene tehnologije (HTA), in tistih, ki ne, piše Evropska zveza za Prilagojene medicino (EAPM) izvršni direktor Denis Horgan. 

Vendar pa Evropski parlament ni ustavil razprave in glasovanja o vprašanju HTA na zadnjem plenarnem zasedanju v Strasbourgu. Razprava naj bi potrdila in zaključila stališče Parlamenta, ki je bilo prvič sprejeto oktobra lani, ker Svet še ni našel skupnega niti ni začel medinstitucionalnih pogajanj.

Pred majskimi volitvami je že potekel čas za tri razprave, stališče pa je bilo sprejeto z enostavno predstavitvijo rok. V razpravi pred glasovanjem je komisar za zdravje in varnost hrane Vytenis Andriukaitis izrazil obžalovanje, da se Svet ni mogel dogovoriti o stališču. Njegova čustva so ponovili tudi poslanci Evropskega parlamenta.

Parlament je prišel do ne prav presenetljive ugotovitve, da je njegovo stališče uravnoteženo, saj upošteva zaskrbljenost držav članic glede teh vprašanj. Poudarja tudi, da bodo odločitve glede povračila stroškov in oblikovanja cen ostale v pristojnosti posameznih držav, pri čemer bodo klinične ocene potekale na ravni EU.

Končni cilj je seveda izboljšati dostop bolnikov do zdravil. To je cilj skupnega združenja EAPM s sedežem v Bruslju, ki je veliko sodelovalo z vsemi ključnimi akterji na področju HTA, nenazadnje z nacionalnimi predstavniki zdravstva, rotacijskimi predsedstvi, evropskimi poslanci, medicinskimi strokovnjaki in upravnimi organi. Soledad Cabezón Ruiz iz odbora ENVI, ki je poročevalec tega vprašanja, je med razpravo ponovno potrdil svojo zavezanost ideji o evropskem HTA. Španski evropski poslanec je kolegom dejal, da je predlog Komisije pravočasen in ponuja dodano vrednost EU.

Poudarila je, da čeprav Evropska agencija za zdravila dovoljuje zdravila po oceni kakovosti in varnosti, pa ne gleda na dodano vrednost. To je breme za zdravstvene sisteme, je dejala.

Cabezón Ruiz opisuje pobudo kot posledica neskladja med raziskovalnimi in zdravstvenimi potrebami. Visoke cene zdravil in zdravil ne vodijo nujno do dodane vrednosti, države članice pa si prizadevajo za kakovost pri določanju stopenj povračil.

oglas

Malo ozadja ...    

Kljub pozitivnemu mnenju Evropskega ekonomsko-socialnega odbora in podpore Parlamenta za obvezne dele predloga Komisije, je več držav članic nasprotovalo, nekatere pa so izrazile pomisleke glede subsidiarnosti v zdravstvenem varstvu, kar se nanaša na skrbno nacionalno pristojnost.

Organizirani so bili sestanki, potekale so razprave - nenazadnje tudi EAPM -, vendar razprava brne.

Zavezništvo bo podpiralo rotacijsko predsedstvo - Romunijo in Finsko - vse leto 2019, ko se bodo načrti, kot upajo, začeli premikati naprej. V zadnjem delu leta 2018 je rotacijsko predsedstvo EU, Avstrija, trdo delalo za napredek in predložilo revidirano besedilo na podlagi pisnih in ustnih prispevkov delegacij.

Avstrija je uvedla določbe, ki zahtevajo opredelitev vsebine skupne klinične presoje ali opredeliti JCA. To je bilo v zvezi z intervencijami, primerjalnimi zdravili, populacijo bolnikov in zdravstvenimi rezultati, ki so pomembni za bolnika. Poleg tega si je Avstrija prizadevala pojasniti izbiro strokovnjakov za izvajanje JCA, pravila o preglednosti in zaupnosti za sodelovanje pri skupnem delu EU, informacije, ki jih mora predložiti industrija, ter postopkovne korake in roke.

Na koncu pa je bil Dunaj kljub najboljšim prizadevanjem prisiljen priznati, da v tistem času ni mogoče premagati nesoglasij. Zdaj je žogica na sodišču njenega naslednika Romunije, ki je prvič prevzela predsedovanje. V Bukarešti je zapisano, da si želi, da bi se izognili političnemu boju proti obveznim in prostovoljnim vidikom načrtov HTA Komisije. Romunija je v prvi vrsti določila tehnični kompromis, ki mu na koncu predsedovanja sledi politični. To bo v najboljšem primeru po volitvah in lahko se podeli na Finsko.

Torej, kje naprej na HTA? Po besedah ​​Sorine Pintea, ministrice za zdravje države, je Romunija po priznanju, da bo v času majskih parlamentarnih volitev dejansko predsedovala predsedstvu republike, nameravala doseči politični dogovor med državami članicami.

"Cilj predsedstva Romunije je nadaljevanje pogajanj, da bi dosegli čim večji napredek, da bi dosegli splošen pristop na ravni Sveta," je dejala, medtem ko je govorila o "realnem" pristopu in se zanašala na skupna prizadevanja "in močno politično voljo “. Nazaj v Strasbourg in parlamentarna razprava ta teden sta slišala, da je pri zdravljenju redkih bolezni nujno potrebno pridobiti ustrezne klinične dokaze.

Cilj Evropskega parlamenta je vzpostaviti določen postopek za zagotavljanje kakovosti raziskav in postopek, ki ustreza potrebam pacientov. Cabezón Ruiz je dejal, da je s stališčem parlamenta treba zagotoviti vero v postopek HTA, hkrati pa zagotoviti neodvisnost, preglednost in znanstveno strogost. Države članice bi lahko še vedno opravile lastne ponovne ocene v skladu s svojimi nacionalnimi okoliščinami in preučile posebna vprašanja, kot so socialni, ekonomski in etični vidiki. Predlog omogoča sodelovanje pri nastajajočih zdravstvenih tehnologijah, je dejal poročevalec in vztrajal, da to vprašanje ne more upravičiti trmastega nasprotovanja držav članic, ki bi morale zavzeti bolj konstruktiven pristop. Če ta zastoj ostane, bodo bolniki izgubili.

V razpravi so svoje mnenje imeli trije evropski poslanci, ki so velikokrat sodelovali z EAPM. Lieve Wierinck je v imenu odbora ITRE dejala, da imajo bolniki z redkimi boleznimi zaradi evropskega sodelovanja boljši dostop do zdravil in zdravljenja, ki so učinkovita za njihovo stanje. Države članice imajo tudi možnost dostopa do velikega nabora podatkov o kliničnih preskušanjih. (To se navezuje na pobudo MEGA, ki jo podpira EAPM in si prizadeva ne le za sodelovanje po vsej EU, da bi v naslednjih nekaj letih zbrala kohorto z enim milijonom genomov, temveč se osredotoča tudi na izmenjavo vseh podatkov, ki so koristni v zdravstvu, čeprav v trdnih etičnih pogojih.)

Cristian-Silviu Buşoi je izjavil, da je treba na ravni EU opraviti skupne klinične ocene za izboljšanje dostopa do inovativnih zdravil, vendar brez ogrožanja odločitev držav članic. Takšno stanje bi povečalo raven zdravja državljanov in pomagalo pri delovanju enotnega trga. Gesine Meißner je poudarila medstrankarsko sodelovanje na področju zakonodaje v Parlamentu. Nemški poslanec EP je dodal, da zdravil ni treba odobriti do 28 krat in da bo poenostavitev koristila vsem.

Priznala je veliko skepticizma držav članic, vključno z velikimi državami, kot sta Nemčija in Španija, vendar je poudarila, da manjše države razumejo koristi. Komisar Andriukaitis je izrazil obžalovanje, da se pogajanja med institucijami še niso začela. Dejal je, da bodo stališča Parlamenta poslala jasen signal, da je treba delati na tem dokumentu, saj se EU približuje koncu tega mandata in na naslednjo. Andriukaitis je dejal, da Komisija sodeluje s Svetom, in pozdravlja stališče romunskega predsedstva o nadaljevanju pogajanj.

Dodal je, da bodo nacionalni organi lahko združili svoje vire, industrija pa bo imela koristi od povečane predvidljivosti. Predvsem pa je predlog namenjen bolnikom v Evropi, ki so v središču predloga, je poudaril. Novi model ima očitno potencial za izboljšanje dostopa do zdravstvenih tehnologij, je dejal poslancem Evropskega parlamenta. Zdaj je pomembno spodbuditi države članice, da ponovno ocenijo svoja stališča in čim prej najdejo sporazum. Dogovorjena je bila prilagoditev pravic intelektualne lastnine za farmacevtske proizvode. Tudi ta teden je Komisija pozdravila dogovor, ki sta ga Parlament in Svet dosegla glede prilagoditve, ki jo je predlagal glede ureditev intelektualne lastnine za farmacevtske izdelke.

Spremenjena pravila ohranjajo močne obstoječe pravice intelektualne lastnine, da bi spodbudila inovacije in raziskave v EU, vendar bo evropskim podjetjem olajšala izvoz generičnih in bioloških zdravil v tretje države, kjer je zaščita intelektualne lastnine potekla ali sploh ni obstajala. Komisarka Elżbieta Bieńkowska, ki je odgovorna za notranji trg, industrijo, podjetništvo in mala in srednja podjetja, je prilagoditev označila za "dobro umerjeno" in dejala, da bo pomagala "evropskim farmacevtskim podjetjem, da izkoristijo hitro rastoče svetovne trge in spodbujajo delovna mesta, rast in naložbe v EU “.

"Odpravljamo velik konkurenčni neugoden položaj proizvajalcev EU, ki bodo kmalu lahko tekmovali pod enakimi pogoji na svetovnih trgih, kjer je konkurenca ostra," je dejala. Dogovor, ki so ga dosegli sozakonodajalci, je zdaj predmet uradne odobritve s strani Parlamenta in Sveta.

Delite ta članek: