Pravila EU o kliničnem preskušanju bodo zagotovila, da se škandal Tamiflu v prihodnosti ne bo zgodil, pravijo poslanci laburističnega parlamenta

Laburisti bodo z novimi ukrepi za preglednost, ki jih je Evropski parlament izglasoval prejšnji teden, prepovedali zatiranje podatkov in ogrožanje življenj.

Ta teden je bilo razkrito, da je podjetje Roche, podjetje za zdravila Tamiflu, dolga leta zadrževalo pomembne podatke o svojih kliničnih preskušanjih. Ko so bili podatki končno odkriti, je razkrilo, da Tamiflu ni vplival na učinke gripe, kot je pljučnica.

Članica evropske poslanske skupine Glenis Willmott in poročevalka za ureditev kliničnih preskušanj je dejala: "Novice o zdravilu Tamiflu poudarjajo, kako nujno potrebujemo popolno preglednost podatkov kliničnih preskušanj. Trenutno približno polovica vseh kliničnih preskušanj ni objavljena, kar je nesprejemljivo Manj verjetno je, da bodo poročali o negativnih rezultatih kot o pozitivnih - s primerom Tamiflu.

"Ta zakonodaja, ki jo je prejšnji teden sprejel Evropski parlament, bo to spremenila tako, da bo zagotovila, da bodo vsa preskušanja poročala o povzetkih rezultatov v javno dostopni zbirki podatkov in tudi o celotnih poročilih o kliničnih študijah, ko bo zdravilo zaprosilo za dovoljenje."

Zakonodaja vključuje oblikovanje javno dostopne baze kliničnih preskušanj. Vsa preskušanja v EU morajo biti registrirana v zbirki podatkov, povzetek rezultatov mora biti naložen eno leto po koncu preskušanja, cela poročila o kliničnih študijah pa morajo biti naložena, če je zdravilo predloženo v dovoljenje za promet.

Willmott je dodal: "Trenutne razmere lahko vodijo do ponavljanja nepotrebnih ali nevarnih preskusov in lahko dajo pristransko sliko varnosti in učinkovitosti zdravil, ki nam jih predpisujejo.

"Na koncu bodo pacienti, zdravniki in raziskovalci imeli dostop do rezultatov vseh kliničnih preskušanj; pozitivnih, negativnih in nedokončnih. To je dobro za varnost pacientov, dobro za znanstveni napredek in dobro za javno zaupanje v zdravila.

oglas

"Iz ZDA smo videli, da se finančne kazni ne izvršujejo, da se pravila o preglednosti pogosto ne upoštevajo. Ne želimo enakih razmer kot v Evropi. Novi zakon bo podpiral tudi politiko preglednosti Evropske agencije za zdravila in pomagal zagotoviti podatke iz starih preskusov. "

Novi ukrepi za preglednost bodo veljali za vsa prihodnja preskušanja, saj predpisi, vključno z jasno izjavo, poročila o kliničnih študijah ne smejo biti tržno zaupna, kar bo ključnega pomena pri podpori Evropske agencije za zdravila, ko poskušajo objaviti podatke, ki jih hranijo v starih preizkušnje.

Delite ta članek: