#EAPM - V tekoči razpravi #HTA je prihajajoče ključno srečanje v Evropskem parlamentu

Evropsko zavezništvo za osebno medicino (EAPM) bo 26. septembra (od 12 do 30) v bruseljskem Evropskem parlamentu gostilo sestanek o tekočem vprašanju HTA, piše EAPM izvršni direktor Denis Horgan.

Okrogla miza z naslovom Usklajevanje prednostnih nalog med zdravstveno skupnostjo in Evropskim parlamentom: „Kjer smo zdaj in potrebni nadaljnji koraki za regulativni okvir za zdravstveno varnost“, je posledica uspešne okrogle mize junija, pa tudi sestanek z evropskimi poslanci in političnimi skupinami julija. Glejte naslednje povezava za dnevni red.Ozadje srečanj je, da sta Francija in Nemčija junija objavili svoje mnenje o spornih predlogih Evropske komisije za obvezno skupno klinično oceno (JCA) o HTA.

Dve veliki državi se ne strinjata z obvezno možnostjo, čeprav sta dejali, da načeloma podpirata poglobljeno, prostovoljno sodelovanje na ravni EU na področju ocenjevanja zdravstvene tehnologije.

Dodali so, da "dobro organizirano in kakovostno sodelovanje lahko pomaga državam članicam pri pripravi njihovih zdravstvenih odločitev, zlasti glede cen in povračil".

Več držav članic se je pritožilo, da Komisija v svojih prizadevanjih za obvezno rešitev za izboljšanje usklajevanja HTA pretirano nadaljuje svoje naloge, saj je zdravje v pristojnosti držav članic. Poleg Nemčije in Francije so bile med njimi Danska, Češka, Poljska, Velika Britanija, Italija in Španija.

Francija in Nemčija sta dejali, da morajo biti pravi pogoji in ohraniti manevrski prostor na nacionalni ravni, pri izvajanju odločitev v zdravstvu, pa tudi pri oblikovanju cen in povračilih stroškov.

"Zahtevati bi bilo treba le, da se na nacionalni ravni upoštevajo klinične ocene na ravni EU, namesto da bi se jih obvezno uporabljale," sta dejali obe državi.

oglas

Komisija je v odgovor na nacionalno skupščino zapisala, da „predlog temelji na 20 letih prostovoljnega sodelovanja na področju presoje tehnologije Heath. Kljub temu dolgoletnemu sodelovanju Komisija ugotavlja, da je skupno sodelovanje še vedno malo. Zato verjame, da je čas za povečanje zavezanosti držav članic, nadaljnje združevanje virov in izmenjavo strokovnega znanja, kar bi koristilo zlasti manjšim državam članicam, ki imajo manj zmogljivosti za izvajanje tehnoloških ocen. "

Izvršni organ EU je zapisal, da "resno jemlje pomisleke, ki jih je izrazila nacionalna skupščina, kar zadeva skladnost predloga z načeli subsidiarnosti in sorazmernosti, zlasti glede izbire pravne podlage in delitve pristojnosti med Unijo in njenimi državami članicami na področju zdravja “.

Komisija je poudarila, da so „zdravila in medicinski pripomočki proizvodi, ki koristijo načelo prostega pretoka blaga na notranjem trgu. Trenutno obstoječa raznolikost nacionalnih predpisov v zvezi z oceno zdravstvene tehnologije prispeva k izkrivljenemu dostopu do zdravstvenih tehnologij na trg in zapoznelemu dostopu za paciente. "

Dodaja: „Glede na to je cilj predloga zagotoviti boljše delovanje notranjega trga, hkrati pa prispevati k visoki ravni varovanja zdravja ljudi. To je treba doseči z izboljšanjem dostopa pacientov do najbolj inovativnih zdravstvenih tehnologij na bolj pravočasen in pravičen način po vsej Uniji. "

In, kar je ključno, navaja; „Komisija se ne strinja s tem, da bi predlagana uredba posegala v pravice in obveznosti držav članic iz člena 168 (7) PDEU. Predlog predvideva, da bi del kliničnih ocenjevanj zdravstvene tehnologije v primerih, ki jih zajema predlog, izvajala na ravni Unije ˗ ne Komisija, temveč organi za ocenjevanje zdravstvene tehnologije držav članic, ki sodelujejo skupaj v koordinacijski skupini. Države članice bi lahko še naprej dodajale informacije o posameznih okoliščinah in še naprej izvajale del o neklinični oceni.

„Predlog držav članic ne zavezuje k izvajanju ocene zdravstvene tehnologije za zdravstvene tehnologije, ki so predmet skupnih kliničnih ocen.“

Komisija nadaljuje, da „obstaja pomembna povezava med kakovostjo ocen in obvezno naravo obeh predlogov razvijalcev zdravstvene tehnologije in uporabo poročila o oceni na ravni držav članic“.

Jasno je, da je v polnem teku razprava in delavnica EAPM bo obravnavala kompromise, ki so bili predlagani v sodelovanju s poslanci Evropskega parlamenta in s presekom zainteresiranih strani.

Poslanci evropskih poslancev v zdravstveni skupnosti bodo imeli forum za razpravo o kompromisnih spremembah in prejemanje povratnih informacij strokovnjakov, obenem pa želijo podpreti cilje predloga Komisije HTA.

Splošni cilj je poslancem razumeti prednosti in slabosti sedanjih sprememb in kompromisne spremembe iz različnih skupin zainteresiranih strani.

Sestanek bo sestavljen iz dveh zasedanj s strokovnjaki, ki so se osredotočili na to, da bodo poslancem predstavili svojo perspektivo o vplivu kompromisov na „resnični svet“ HTA in o pomembnosti HTA na ravni EU za odločevalce v zdravstvu.

Od predstavnikov ključnih skupin zainteresiranih strani se bo pozvalo, da opredelijo svoje tri prednostne naloge za predlog HTA, predlagane kompromisne spremembe pa bodo pregledane na podlagi teh meril / prednostnih nalog.

Vsako zasedanje bo obsegalo panelne razprave in seje vprašanj in odgovorov, da se omogoči čim boljša vključenost vseh udeležencev v spremembe.

Med sodelujočimi bodo evropski poslanec Peter Liese, Ansgar Hebborn, vodja globalne politike HTA in plačilne politike pri Rocheju, Menno Aarnout, izvršni direktor Mednarodnega združenja družb za vzajemno korist (AIM), Marcus Guardian, COO, EUnethHTA in Matteo Scarabelli, bolnik vodja sodelovanja, HTA, podjetja EURORDIS.

Pridružili se jim bodo Ioana Siska, vodja politike, ocena zdravstvene tehnologije, enota B4 - Medicinski izdelki: varnost, kakovost, inovacije v GD SANTE, Valentina Strammiello, Evropski forum za bolnike, Tanja Valentin, direktorica za zunanje zadeve, MedTech Europe in izvršni direktor EAPM Denis Horgan.

Člane in zainteresirane strani vabijo, da se prijavijo, da se pridružijo razpravi o tej vitalni temi, tako da pošljejo Chiara Bernni na naslednji naslov: Chiara BERNINI EAPM [e-pošta zaščitena]