# EAPM-predlogi komisije HTA potrebujejo enake pogoje

Svetovno prvenstvo zdaj v Rusiji že dobro teče, v Bruslju pa se tam vrti druga vrsta nogometa, ta politični. Pred zasedanjem zdravstvenega sveta EU na juniškem 22 je bolgarsko predsedstvo dvomilo v obvezne vidike predloga Komisije za skupno klinično oceno (JCA) v zvezi s HTA, piše Evropska zveza za Prilagojene medicino (EAPM) izvršni direktor Denis Horgan.

Že več držav članic ima poudarjene težave, da Komisija v okviru svojih prizadevanj za obvezno rešitev za izboljšanje usklajevanja HTA prevladuje nad svojimi nalogami, glede na to, da je zdravje v pristojnosti držav članic. Na koncu bi lahko celotnemu poslu dali 'rdeči karton'.

Predsedstvo je v prispevku opozorilo, da je predlog namenjen izboljšanju delovanja notranjega trga z uskladitvijo pravil držav članic o izvajanju kliničnih ocen zdravstvenih tehnologij na nacionalni ravni in vzpostavitvi okvira za obvezno skupno klinično oceno na Ravni Evropske unije.

Dodala je, da je trenutno pravna podlaga za sodelovanje pri ocenjevanju zdravstvene tehnologije Direktiva 2011 / 24 / EU. Člen 15 Direktive vsebuje obveznost EU, da podpira prostovoljno mrežo nacionalnih organov ali organov, pristojnih za HTA.

Prvotni predlog Komisije, ki je bil predstavljen konec januarja, se močno osredotoča na premagovanje oviranega in izkrivljenega dostopa do trga, pri čemer naj bi se institucije želele dogovoriti do decembra 2018, Evropski parlament pa naj bi svoje stališče pred tem sprejel oktobra.

Predsedniški razpravni dokument je oblikovan tako, da države članice sprašuje, ali bi raje izbrale prostovoljni sporazum (po možnosti EAPM izboljšan sporazum), ki bi nekaterim državam očitno omogočil, da se odločijo. EAPM trdno meni, da je tukaj nujno izboljšano usklajevanje celotne evropske zakonodaje o zdravstvenem varstvu v jasno opredeljenem okviru, kar bi bilo težko doseči brez kakršnega koli obveznega elementa. Kaj bi to ostalo, ostaja sporno.

V okviru socialnega stebra Evropske unije bi moral imeti vsak državljan vseh držav članic enak dostop do najboljše zdravstvene oskrbe, pogosto s predhodno diagnozo. Trenutno očitno ni tako. Zavezništvo meni, da je za zmanjšanje nepotrebnega podvajanja očitno potreben resnično konstruktiven okvir za JCA med posameznimi organi HTA.

oglas

Zdi se, da je ravnovesje med obveznim JCA in prostovoljnim na tej stopnji edina možnost, in to vprašanje mora rešiti zdravstveni svet in njegovi člani.

Trenutno obstajajo zamude pri odločitvah HTA, kar neizogibno vodi do nesprejemljivih zamud pri dostopu. Ključno za predlog Komisije je zagotoviti, da države članice združijo svoje strokovno znanje s pomočjo olajševalnega okvira in mehanizma. Poročilo bolgarskega predsedstva pa je dejalo, da bi lahko skupna ocena dodane vrednosti novih zdravil in medicinskih pripomočkov z obveznimi sredstvi "zmanjšala možnosti za dogovor".

To bi se lahko izkazalo za "igro dveh polovic", saj nekatere (predvsem manjše) države dejansko podpirajo obvezno metodologijo. Zaskrbljujoče sta bili Nemčija in Francija, v tej fazi pa tudi Češka in Poljska. EAPM se je na to temo že sestal v začetku tega meseca in bo po prihajajoči seji sveta 22. junija nadaljeval z državami članicami. Na ulici se glasi, da številne države verjamejo, da je dokument bolgarskega predsedstva nekoliko pristranski v prid ohranjanju prostovoljnega sodelovanja na področju HTA, saj 13 držav že nasprotuje njegovemu oblikovanju besed.

Nihče ne trdi, da je bilo "sedanje prostovoljno sodelovanje dojeto pozitivno", ampak dejstvo, da je predsedstvo ministre vprašalo, ali "podpirajo razpravo o alternativnih načinih zagotavljanja njegove dolgoročne vzdržnosti, razen predlagane obvezne udeležbe in / ali prevzema", Zdi se, da obvezna možnost izpada iz igre. Bolgarski časopis ga imenuje "ključni pomislek, ki je bil večkrat izpostavljen v vseh prejšnjih razpravah", zato je očitno še dolga pot.

Kiril Ananiev, bolgarski zdravstveni minister, se je prav tako pred časom trudil, da bi žogo sprožil v zvezi z obveznim dogovorom, ko je odboru Evropskega parlamenta za okolje, javno zdravje in varnost hrane (ENVI) povedal, da "naj napreduje na vprašanje, v njem moramo imeti manj občutljiva vprašanja. "

Predsedstvo je v Svetu organiziralo tri kroge razprav na pripravljalni ravni, v svojem prispevku pa je navedeno: „Medtem ko je Komisija utemeljila izbiro možnosti politike (obvezno sodelovanje pri HTA) kot najučinkovitejšo možnost za uskladitev kliničnih ocen in s tem racionalizacijo delovanja notranjega trga države članice niso opredelile obvezne uporabe skupnega HTA kot nujne rešitve.

"Vprašani so bili ključni vidiki, vključno z ugotovljenim problemom (razdrobljenost notranjega trga), ustreznostjo predlagane rešitve (uskladitev ocen HTA), obsegom, mehanizmom in drugimi vidiki," dodaja. Jasno je, da je pred nami še veliko razprav, ki bi lahko šli v "dodani čas", če že ne povsem enajstmetrovko. Ne glede na končni rezultat EAPM meni, da se mora celotno vprašanje nujno vrteti okoli dostopa pacientov. EAPM bo na sedežu parlamenta v Strasbourgu 4. julija gostil dvourno zasedanje, ki bo vključevalo evropske poslance in ključne zainteresirane strani na to temo, obravnaval pa bo tudi potencialni vpliv strategije Komisije, pa tudi srečanje ministrov za zdravje.

Sestanek bo potekal nekaj dni pred sestankom parlamentarnega odbora ENVI pod poročevalcem Soledadom Cabezónom Ruizom (9. in 10. julij), EAPM pa želi pred tem zborom razpravljati o najboljših možnih spremembah predlagane zakonodaje. Cabezón Ruiz je že izjavil, da bi pobuda Komisije lahko okrepila EU, kljub omenjenemu odporu nekaterih držav članic.

Ona in drugi so tudi pozvali, naj se medicinski pripomočki vključijo v novo zakonodajo, medtem ko je industrija odločno dejala, da želi, da bi jih izpustili.

Kot že omenjeno, se večina držav članic strinja, da obstaja prostor za skupno stališče (sodelovanje med EU in HTA je že dve desetletji), vendar je treba podrobnosti razčleniti v korist bolnikov EU . Zato zainteresirane strani, kot so člani EAPM, poudarjajo, da ni časa za zapravljanje.

Kakor koli že, države članice morajo biti prepričane, da je treba pospešiti sodelovanje pri HTA, da se prepreči ponovitev, bolniki (zlasti z redkimi boleznimi) pa bi lahko imeli koristi tudi od okrepljenega sodelovanja pri kliničnih preskušanjih.

Avstrija bo julija prevzela rotirajoče predsedstvo EU 1 in namerava v šestih mesecih organizirati osem srečanj na to temo, preden bo v prihodnjem letu pustila zadnja vprašanja romunskega predsedstva. Zdi se, da bo minilo še nekaj časa v prihodnost, preden bo zadnja žvižgava pihala.

Delite ta članek: