Bolniške farmacevti nudijo podporo za centralizirano dovoljenje medicinskih pripomočkov z velikim tveganjem

Evropsko združenje bolnišničnih farmacevtov (EAHP) je danes objavilo politično izjavo o vprašanju ureditve medicinskih pripomočkov v Evropi. Predviden je prispevek k trenutni razpravi med Evropskim parlamentom in Evropsko komisijo o odobritvi, pazljivosti in sledljivosti pripomočkov za oceno pripomočkov. Medicinski pripomočki so bistveni del zagotavljanja visokokakovostne zdravstvene oskrbe, njihovo nabavo in upravljanje v evropskih bolnišničnih okoljih pa je pogosto v pristojnosti bolnišničnih farmacevtov.

EAHP je preučil septembrske predloge Evropske komisije 2012 za posodobitev vseevropske uredbe o napravah in sledil nadzoru Evropskega parlamenta na to temo. Nato so člani EAHP sprejeli politiko za:

• Podpirati centralno odobritev naprav z visokim tveganjem (III. Razred) kot sorazmerni ukrep za zagotovitev nadzora nad visoko varnostjo na visoki ravni;
• poziva k izrecnemu usklajevanju med prihodnjimi sistemi preverjanja in sledljivosti pripomočkov ter sistemi za verifikacijo zdravil, ki so že v razvoju zaradi direktive o ponarejenih zdravilih; in,
• zahteva uskladitev med postopki poročanja zdravstvenih delavcev o pazljivosti glede medicinskih pripomočkov in obstoječih sistemov farmakovigilance.

EAHP je zaskrbljen zaradi dokazov, da evropski homologacijski organi (ali „priglašeni organi“) nedosledno uporabljajo standarde odobritve naprav, kot tudi zaradi neskladnosti standardov za ocenjevanje visoko tveganih naprav med ZDA in Evropo. Medtem ko EAHP priznava, da pripomočkov ni nujno obravnavati na enak način kot farmacevtske izdelke, združenje meni, da obstajajo posebni primeri centraliziranih postopkov avtorizacije za pripomočke razreda III (tj. Tiste naprave, ki podpirajo ali vzdržujejo človeško življenje).

Poleg tega EAHP spodbuja skupno razmišljanje o napravah in farmacevtskih predpisih. Z novimi sistemi sledljivosti, preverjanja in pazljivosti, ki jih sedaj po vsej Evropi vzpostavljajo farmacevtska zdravila (direktive o farmakovigilanci in ponarejenih zdravilih), se je treba izogniti nepotrebnemu podvajanju in zagotoviti interoperabilnost, kadar koli je to mogoče, v zvezi s podobnimi razvoji, ki so načrtovani za ureditev pripomočkov.

Predsednik EAHP dr. Roberto Frontini je dejal: „Dobra ureditev je pogosto lahko težko ravnotežje med varovanjem varnosti pacientov in hkrati spodbujanjem inovacij. V tem smislu ne vidim primera za centralizirano avtorizacijo vseh medicinskih pripomočkov. Kadar pa naprava sodi v kategorijo razreda III - visoko tveganje - je potrebna še ena stopnja zagotovljenega nadzora. Pri oceni možnosti EAHP meni, da centralizirano pooblastilo ponuja najboljšo priložnost za pregleden, strog in dobro razumljen postopek. Z razpravami o tej temi si bo EAHP prizadeval zagotoviti, da izkušnje bolnišničnih farmacevtov z napravami pozitivno prispevajo k končni ureditvi. "

Delite ta članek: