Paneli za soglasje o farmacevtski zakonodaji o pesmi, načrtu EU za premagovanje raka in aprilski konferenci predsedstva na poti za EAPM 

Dobro jutro, zdravstveni kolegi, dobrodošli v posodobitvi Evropske zveze za personalizirano medicino (EAPM) in zelo vesel dan sv. Patrika! EAPM je včeraj (15. marca) užival v izjemno uspešni seriji soglasnih panelov o farmacevtski zakonodaji, sledila pa bo podrobnejša posodobitev, medtem ko bo EAPM delal na vrsti strokovnih panelov o načrtu EU za premagovanje raka v zvezi z bojem proti raku ščitnice, levkemiji in pljučnega raka v prihodnjih tednih, EAPM pa je tudi zaposlen z načrtovanjem svoje aprilske konference predsedstva, - piše izvršni direktor EAPM dr. Denis Horgan. 

Aprilska konferenca predsedstva 5. aprila: Določitev poti za optimalno integracijo dostopa in diagnostike za vse ter genomike javnega zdravja

Tukaj so seje za konferenco - prijave se bodo odprle naslednji teden. 

• Uvodna seja: Javno zdravje in genomika: prihodnost je že tu 
• Plenarno zasedanje I: Vnašanje inovacij v zdravstvene sisteme Plenarno zasedanje
• Plenarno zasedanje II: Molekularna diagnostika, presejanje in zgodnja diagnoza v ospredju 
• Plenarno zasedanje III: Diagnoza in zdravljenje bolnikov 
• Plenarno zasedanje IV: Ureditev prihodnosti: Vpliv uredbe o diagnostiki in vitro
• Zaključna seja 

Uravnavanje prihodnosti – Uravnovešanje varnosti pacientov in olajšanje inovacij z IVDR: hitri posnetek iz strokovne skupine

Obstaja veliko vložkov v napetosti med izboljšanjem varnosti pacientov – s strožjimi pravili IVDR – in ogrožanjem učinkovitosti zdravstvenega varstva zaradi pomanjkanja ali popolnega pomanjkanja, ki se bo pojavilo pri številnih pomembnih diagnostičnih testih. IVDR bi lahko zagotovil enotne ravni varnosti in učinkovitosti po vsej Evropi ter uskladil zahteve. Vendar pa prinaša tveganje prekomerne regulacije in vodi do tega, kar je bilo opisano kot konec laboratorijsko razvitih testov, kot jih poznamo. 

V glavnem obravnava komercialno dostopne komplete IVD in uvaja splošne obveznosti, ki jih morajo proizvajalci izpolnjevati v zvezi s sistemi vodenja kakovosti, sistemi obvladovanja tveganja, tehnično dokumentacijo in poprodajnim nadzorom. Upoštevati je treba strokovno znanje specialistov medicinskih laboratorijev in referenčnih laboratorijev, izogibati pa se je treba "razširjeni interpretaciji", ker bi to na koncu škodilo pacientom.   

Konsenzni dokument, ki bo rezultat te strokovne komisije, bo objavljen aprila. 

Evropski prostor zdravstvenih podatkov: od vizije do izvajanja in vpliva

oglas

Evropska komisija naj bi spremenila način čezmejne izmenjave podatkov z načrti, ki se hitro razvijajo za izvajanje evropskega prostora zdravstvenih podatkov (EHDS). EHDS bo del splošne evropske strategije za podatke vključeval tako primarno kot sekundarno uporabo zdravstvenih podatkov, kar bo državljanom, raziskovalcem in odločevalcem omogočilo nemoten dostop do teh informacij, ne glede na to, kje so shranjene. 

Države članice so pozdravile predloge za EHDS v sklepih Evropskega sveta leta 2020, njegovo izvajanje pa bo prednostna naloga v času francoskega predsedovanja EU leta 2022. Eden ključnih mejnikov na poti k EHDS bo predlog novega zakona o podatkih. delitev, ki bo izšla marca. Na tej seji bodo razpravljali o pričakovanjih, možnem vplivu in sodelovanju zainteresiranih strani, ki bo potrebna za napredek pri vzpostavitvi EHDS. Delil bo strateške in politične vidike na visoki ravni ter poudaril prihodnjo fazo izvajanja pobude.

Dosežen kompromis glede opustitve pravic intelektualne lastnine za cepivo proti COVID-19

Združene države, Evropska unija, Indija in Južna Afrika so dosegle soglasje o ključnih elementih dolgo iskane opustitve intelektualne lastnine za cepiva proti COVID-19, v skladu s predlaganim besedilom, ki ga je pregledal Reuters.

Viri, ki so seznanjeni s pogovori, so besedilo opisali kot poskusni dogovor med štirimi članicami Svetovne trgovinske organizacije, ki še potrebuje uradne odobritve strani, preden se lahko šteje za uradno. Vsak sporazum, ki ga želi sprejeti, mora sprejeti 164 držav članic STO.

Nekatere elemente dogovora o soglasju, vključno s tem, ali bi bila kakršna koli opustitev patenta tri leta ali pet let, je treba v skladu z besedilom še dokončati. Veljalo bi samo za patente za cepiva proti COVID-19, ki bi bili po obsegu veliko bolj omejeni kot široka predlagana opustitev STO, ki je dobila podporo Združenih držav, v skladu z dokumentom.

Zdravniki brez meja/Zdravniki brez meja (MSF) priznavajo prizadevanja za dokončno resolucijo, vendar ugotavljajo, da besedilo, ki je pricurljalo v javnost, še zdaleč ni "opustitev" IP za medicinska orodja za pandemijo. MSF poziva vse članice Svetovne trgovinske organizacije (STO), naj se zavedajo omejitev razkritega besedila. Članice STO bi morale sodelovati, da bi zagotovile, da se vsak sporazum spopade s trenutnimi ovirami za dostop do vseh medicinskih orodij COVID-19, vključno z zdravljenjem in diagnostiko, ter učinkovito obravnava patente in nepatentne ovire. 

Glede na prvotno analizo MSF, ključne omejitve razkritega besedila vključujejo, da zajema samo cepiva, je geografsko omejen in zajema samo patente ter ne obravnava drugih ovir intelektualne lastnine, kot so poslovne skrivnosti, ki lahko zajemajo ključne informacije, potrebne za olajšanje proizvodnje. . V zvezi z obveznim licenciranjem patentov za cepiva proti COVID-19 besedilo, ki je pricurljalo v javnost, uvaja nepotrebne zahteve za poročanje za članice STO, ki bi lahko ogrozile učinkovitost mehanizma. 

Zdi se, da besedilo, ki je ušlo, pušča odprta vrata za morebitno kasnejšo vključitev zdravljenja in diagnostike. Toda odlašanje z odločitvijo o zdravljenju je nesprejemljivo, saj veliko ljudi ne bo imelo dostopa do generičnih protivirusnih zdravil, države pa zaradi patentnih monopolov, ki blokirajo cenovno dostopne generične različice, plačujejo visoke cene za dostop do reševalnih zdravil, kot je baricitinib. 

Mednarodna pogodba o preprečevanju pandemije in pripravljenosti 

Svet je 3. marca 2022 sprejel sklep o odobritvi začetka pogajanj za mednarodni sporazum o preprečevanju, pripravljenosti in odzivu na pandemijo. Medvladno pogajalsko telo, zadolženo za pripravo in pogajanja o tem mednarodnem instrumentu, bo do 1. avgusta 2022 imelo naslednjo sejo, na kateri bodo razpravljali o napredku pri delovnem osnutku. Nato bo leta 76 predložil poročilo o napredku na 2023. Svetovni zdravstveni skupščini z namenom sprejetja instrumenta do leta 2024.

Pandemija COVID-19 je globalni izziv. Nobena posamezna vlada ali institucija se ne more sama spopasti z grožnjo prihodnjih pandemij. Konvencija, sporazum ali drug mednarodni instrument je po mednarodnem pravu pravno zavezujoč. Sporazum o preprečevanju, pripravljenosti in odzivu na pandemije, sprejet v okviru Svetovne zdravstvene organizacije (WHO), bi državam po vsem svetu omogočil krepitev nacionalnih, regionalnih in globalnih zmogljivosti ter odpornost na prihodnje pandemije. 

Globalni zdravstveni diplomati so se sestali in se bodo znova sestali, da bi poskušali razložiti, kako natančno razviti pogodbo o pandemiji. Namen sestanka medvladnega pogajalskega telesa je dogovoriti se o "delovnih metodah in časovnih okvirih" za pogodbo (ali kakorkoli se jo na koncu imenuje) ter o tem, kako se bodo lotili opredelitve, kaj bo dejansko vsebovala. Cilj je, da se delovni osnutek predloži v obravnavo na drugi seji pogajalskega telesa. 

Zdravstveni sistemi EU se prilagajajo prihodu 2.5 milijona ukrajinskih beguncev 

Zdravstveni sistemi EU, ki so že raztegnjeni od pandemije COVID-19, se prilagajajo velikemu prilivu novih prihodov iz Ukrajine – od petka (2.5. marca) jih je bilo več kot 11 milijona. Poljska je na podlagi podatkov UNHCR sprejela že več kot 1.5 milijona ljudi, zaradi česar je država članica, ki je sprejela največje število novih prihodov. Tiskovni predstavnik poljskega zdravstvenega ministrstva je dejal, da je država pripravila okoli 7,000 mest za ukrajinske državljane v približno 120 bolnišnicah. 

Skupno število bolnikov na Poljskem ni bilo natančno določeno, je pa ministrstvo povedalo, da se je od petka v bolnišnicah v državi zdravil več kot 700 otrok. »Njihove najpogostejše bolezni so pljučnica kot posledica potovanja iz Ukrajine. Nekaj ​​otrok potrebuje dializo in je otrok z rakom,« je dejal tiskovni predstavnik. Sandra Gallina, generalna direktorica GD SANTE, organa Komisije za oblikovanje zdravstvene politike, je dejala, da ljudje, ki bežijo, ne le "morajo preživeti čas na mrazu", ampak prihajajo tudi z rakom, srčnimi ali psihiatričnimi boleznimi. "Na koncu dneva dobite popoln recept za nezdrava stanja," je dejala in dodala, da jim "moramo iztegniti roko pomoči". In države, ki mejijo na Ukrajino, tega ne zmorejo same. 

Ker se tok beguncev nadaljuje, poljsko ministrstvo za zdravje sodeluje z Evropsko komisijo in francoskim predsedstvom EU v razpravah o premestitvi bolnikov, ki prihajajo iz Ukrajine. »Trenutno se izdeluje mehanizem premestitve ukrajinskih bolnikov s Poljske v druge države. 

Komisija je poročala, da je v državah članicah EU na voljo več kot 10,000 postelj,« je dejal tiskovni predstavnik poljskega zdravstvenega ministrstva. Isabel de la Mata, glavna svetovalka GD SANTE, je na spletnem seminarju pojasnila, da je mehanizem usklajevanja za prenos pacientov zagotovljen prek Generalnega direktorata za evropsko civilno zaščito in operacije humanitarne pomoči (DG ECHO) in Centra za koordinacijo odzivanja na nujne primere. (ERCC). Obe organizaciji tesno sodelujeta s pristojnimi nacionalnimi organi, je pojasnila. Tudi zdravila in medicinski pripomočki so vključeni v prenose prek mehanizma civilne zaščite EU, doslej prejete zahteve pa lahko delimo z vsemi zainteresiranimi stranmi.

Delite ta članek: