#Health: Klinična preskušanja, preglednost in dobili sporočilo preko

Preglednost je v teh dneh buzna beseda. Pričakujemo, da bomo to videli v izjavah naših politikov, finančnih rezultatih podjetij, znanosti in odločitvah o zdravilih in zdravljenju zdravstvenih organov, piše izvršni direktor Evropske zveze za osebno medicino Denis Horgan.

Slednje običajno temeljijo na rezultatih kliničnih preskušanj glede varnosti in učinkovitosti ter neizogibno stroškov. Evropska agencija za zdravila ali EMA je pred nekaj več kot enim letom citirala: "Postavili smo nove standarde preglednosti podatkov o kliničnih preskušanjih s sprejetjem dveh pomembnih politik."

To sta bili 2010 politika o dostopu do dokumentov in 2014 politika o objavi kliničnih podatkov za zdravila za uporabo v humani medicini. Ti, trdijo agencije, "kažejo zavezanost agencije EMA, da nadaljuje na poti k preglednosti, v mejah svojega mandata in v interesu javnega zdravja".

Pisanje v New England Journal of Medicine, avtorji (Sergio Bonini, Hans-Georg Eichler in Guido Rasi) so izjavili, da politika o dostopu do dokumentov: "zainteresiranim strankam omogoča, da zahtevajo podatke iz kliničnih preskušanj, ki so bila predložena za dovoljenje za promet z zdravili."

Dodali so, da to "predstavlja prvi korak pri izvajanju načela, da se omogoči najširši možen dostop do podatkov ob spoštovanju zasebnosti osebnih podatkov in zaupnih komercialnih informacij, ki bi jih lahko vsebovali v dosjeju z dovoljenjem za promet".

V naslednjih treh letih je bilo 750 zahtevkov za dostop do dokumentov, število pa se vsako leto znatno poveča, le nekaj več kot četrtina se je nanašala na podatke kliničnega preskušanja. Največ prošenj je prispelo farmacevtska industrija (malo nad tretjino)), sledijo ji odvetniške družbe (17.5%) in novinarji (15.9%). Le 10% je prišlo iz akademskih ali raziskovalnih inštitutov, čeprav se je več kot 40% teh nanašalo na podatke kliničnih preskušanj.

V tem zaporedju je od splošne javnosti, organov pacientov in neprofitnih organizacij prišlo samo zaprosilo 5.5%, 1.5% in 0.5%. Agencija EMA nam je v 2013-u povedala, da: „Splošno sodišče Evropske unije so na Splošno sodišče Evropske unije vložile tri primere, ki so razglasile ničnost odločb o odobritvi dostopa do kliničnih poročil, na katerih temelji dovoljenje za promet z zdravili EMA, in trdile, da je EMA kršil varstvo zaupnih komercialnih informacij. "

Kasneje sta bila dva od teh primerov umaknjena. Med septembrom 2013 in junijem 2014, pravijo avtorji, "so bile EMA in farmacevtske družbe v skoraj polovici dokumentov, ki jih je treba izdati, različna mnenja glede predlaganih popravkov." V času teh izjav je v poznem 2014 še vedno tekel le en sodni postopek in novih primerov še ni bilo. Avtorji so to opisali kot "spodbuden znak spreminjanja odnosa (farmacevtske) industrije do preglednosti".

Evropsko zavezništvo za prilagojeno medicino (EAPM) s sedežem v Bruslju in njegovo več zainteresiranih strani toplo pozdravljata ta razvoj dogodkov, čeprav priznava presenečenje, da je le malo bolniških organizacij zahtevalo informacije. Enako velja za širšo javnost in to se mora zagotovo spremeniti. Personalizirana medicina je odvisna od pacienta, znanje pa je opolnomočenje.

Res je, da je bila „končna politika objave razvita z javnim prispevkom, ki poudarja potrebo po varovanju zaupnosti pacientov in zaupnih komercialnih informacij ter izogibanju neprimerni uporabi podatkov, zlasti komercialne“.

Avtorji so navedli, da je agencija EMA "poskušala preučiti različna, pogosto nasprotujoča si stališča različnih strani (in jih je) vodila prepričanje, da morajo interesi javnega zdravja odtehtati kakršne koli zasebne intelektualne ali komercialne interese".

Medtem ko EMA nastaja z veliko zaslug, bi morda več pacientov in zagovornikov pacientov vedelo, kako pregledne so dejansko informacije. Agencija ima svoje zamisli: „Tudi mediji igrajo ključno vlogo in morajo zagotoviti natančne informacije, pridobljene iz dokumentov, ki jih prejmejo od EMA.

Verjamemo, da je treba spodbujati tudi širšo uporabo podatkov kliničnih preskušanj v akademskih krogih in raziskovalnih inštitutih, saj lahko metodološko zanesljive in nepristranske ponovne analize podatkov napredujejo v znanost in pomagajo regulatorjem pri pregledu njihovih odločitev. "

Stanimir Hasurdjiev, član odbora Evropskega foruma za paciente in partnerstva za dostop pacientov, je že pred časom poudaril, da se vse več skupin bolnikov in posameznih državljanov zaveda potenciala personalizirane medicine s svojo sposobnostjo, da jim omogoči pravo zdravljenje na pravi čas. Povedal je, da si pacienti želijo opolnomočenje, želijo, da se njihove bolezni in možnosti zdravljenja pojasnijo na pregleden, razumljiv način, da se lahko vključijo v soodločanje. To bi jim omogočilo večji dostop do tretmajev, ki bi jim lahko izboljšali življenje in jih v nekaterih primerih rešili.

EMA je odigrala svojo vlogo, zdaj je čas, da sporočimo sporočilo.

Delite ta članek: