#Health: "PRIME" shema bi morala zagotoviti dostop do novih zdravil v bližini

Ta teden, tje Evropska agencija za zdravila (EMA) launched svoje PRIME shema. To pomeni prednostnih zdravil in je namenjena "okrepiti podporo zdravil, ki ciljajo tudi neizpolnjene medicinske potrebe", piše Evropska zveza za Prilagojene medicino (EAPM) izvršni direktor Denis Horgan.

Zdravje in varnost hrane Komisar Vytenis Andriukaitis je dejal: "Lansiranje PRIME je velik korak naprej za paciente in njihove družine, ki so že dolgo v upanju za zgodnejši dostop do varnega zdravljenja njihovih neizpolnjenih zdravstvenih potreb, kot so redke oblike raka, Alzheimerjeve bolezni"Alzheimerjeva bolezen in druge demence."

Dodal je še: "Z okrepljenim znanstvene podpore bi ta sistem pomaga tudi, na primer, da bi pospešili razvoj in dovozation novih razredov antibiotikov ali njihovih alternativ v času povečanja protimikrobna odpornost."

Andriukaitis je tudi poudaril, da predsednika shema optimizira uporabo sedanjega regulativnega okvira, ki lahko prispeva k prednostnim nalogam Evropske komisije v smislu spodbujanja inovacij, delovnih mest, rasti in konkurenčnosti.

O roman EMA shema je bila močno podprta z zainteresiranimi stranmi, kot so Evropska zveza za Prilagojene medicino (EAPM), ki je dolgo prizadevali za tak program. V času priprav na njegovo uvedbo, PRIME"s Glavna načela so bila sproščena v dvomesečno javno posvetovanje zOb komentarjih račun zainteresiranih strani.

EAPM si močno lobirajo za boljši dostop pacientov do novih zdravil in to je bil glavni namen luksemburškega predsedovanja EU"Sklepi s Sveta o posamezniku prilagojene medicine izšla decembra 2015.

s sedežem v Bruslju Alliance zdaj priznava, da je treba opredeliti ovire in razvoj domnevna rešitve za vprašanje dostopa pacientov, vodi delovno skupino o dostopu, ki obstaja za razvoj političnih priporočil. To je trenutno iščejo načine, kako zagotoviti, da Veliko vojvodstvo"Sklepi s sveta se izvajajo.

oglas

Del problema dostopa nanaša na the EU"s direktivi o pacientovih pravicah čezmejni oskrbi - kar je zagotovo že ne pravilno izvajajo po vsej Evropi in ponuja grafični prikaz, kako daleč EU28 ostanki iz prave usklajenosti na področju zdravstvene politike in na področju inovacij.

Učinkovitost direktive je odvisna od sodelovanja na evropski ravni. Toda takšnega sodelovanja je zelo malo, ko se EU spopada z mnogimi vidiki zdravja - pomanjkljivostjo, ki grozi spodkopalo to, kar je dobronameren pobudo.

Tam je bil vztrajen nezmožnost vzpostavijo učinkovito sodelovanje na področju zdravja na a Evropski ravni in je jasno potrebujejo za čezmejno direktive igrati kot gonilo sprememb, ki bodo koristne inovacije.

PRIME predstavlja dobre novice. Shema se osredotoča na zdravila, ki lahko ponujajo pomembno terapevtsko prednost pred obstoječimi zdravljenji ali korist bolnikov brez možnosti zdravljenja. Ti se štejejo prednostne zdravil v EU.

skozi shema, EMA navaja, da je to "ponuja zgodaj, proaktivno in okrepljeno podporo za razvijalce medicine za optimalno proizvodnjo trdnih podatkov o zdravilu"s koristi in tveganja ter omogočajo hitrejše ocenjevanje vlog medicine. To bo pomagalo pacienti čim prej od terapije, ki lahko bistveno izboljšajo kakovost življenja".

Prizadeva si za zgodnje sodelovanje z razvijalci medicineZ namenom okrepiti kliničnih poskusnih modelov v tej dobi visoko-podatki o kakovostiOb hkratnem zagotavljanju eArly dialog in znanstveno svetovanje da se omogoči bolniki do sodelujejo pri poskusih, da obstaja verjetnost, da zagotovijo podatke za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.

Dejansko EAPM"s Soglasje skupina EU o kliničnih preskušanjih je bila ustanovljena za vprašati, ali lahko osebno klinične raziskave in preskušanje strategija medicine omogočeno daje boljše rezultate, zlasti za bolnike z rakom.

O sedanja osredotočenost od skupina"s dejavnost je prioritising izzive in predlagajo uporabnih rešitev.

Pomemben del dela, ki ga EAPM skrbi kliničnih preskušanj in dostopa pacientov do njih. One od štirih let stare zveze"s Glavni cilj je boj proti širša vprašanja o posamezniku prilagojene medicine na področju kliničnih preskušanj, kot tudi biološke banke, izmenjave podatkov, predpisi EU in več, medtem ko je videti poti v EU"pobuda s Horizon 2020.

Klinična preskušanja so bistvenega pomena za bolnike in napredovanje zdravil za številne bolezni, vendar so vprašanja v zvezi z ravni države in, še toliko bolj, pan-evropske poskuse in njihova uporaba v sodobni medicini so zapletene.

Soglasje plošča je združil v poskusu, da določite, kako naj se organizira klinična preskušanja prilagojene raka medicine za usmerjanje bolnikov na najustreznejši raziskav ter reševanju pomembnih nezadovoljenih potreb.

To sovpada z PRIME. Profesor Guido Rasi, EMA"S izvršni direktor, je dejal: "Naš cilj je spodbujati boljše načrtovanje razvoja medicine za pomoč podjetja proizvajajo visoko kakovostne podatke, ki jih potrebujemo za oceno kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil," Dodal je, da: "Bolniki z nobenimi ali nezadostnih obdelav lahko potem korist od znanstvenega napredka in rezanje-rob zdravila čim prej."

EMA dodaja, da PRIME "gradi na obstoječem regulativnem okviru in razpoložljivih orodij, kot so znanstveno svetovanje in pospešeno oceno". Thnas, bi se morala vključiti PRIME drog "koristi od pospešeno oceno v času vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom".

PRIME morala tesno povezane z Evropsko komisijo"s Strokovna skupina za varno in pravočasen dostop do zdravil za bolnike, sicer znan kot ŽIGA, ki se je začela svoje delo v januarju 2015.

Po mnenju Komisije je bila strokovna skupina STAMP ustanovljena za svetovanje in strokovno znanje, da službam Komisije v zvezi z izvajanjem farmacevtske zakonodaje Evropske unije, kot tudi programov in politik na tem področju. 

STAMP je namenjen "izmenjavo mnenj in informacij o izkušnjah držav članic, preuči nacionalne pobude in opredeliti načine za bolj učinkovito uporabo obstoječih regulativnih orodij EU s ciljem za nadaljnje izboljšanje varen in pravočasen dostop in razpoložljivost zdravil za bolnike".

Delite ta članek: