Oblasti EU se dogovorijo o novih ukrepih za podporo razpoložljivosti zdravil za pandemijo # COVID-19 #EMA

Stalna razpoložljivost zdravil, zlasti tistih, ki se uporabljajo za bolnike s COVID-19, je ključnega pomena za EMA in njene partnerje v evropski regulativni mreži za zdravila glede na nujno medicinsko pomoč, ki jo je povzročila pandemija. Organi EU zato uvajajo dodatne ukrepe za usklajeno ublažitev vpliva pandemije na dobavno verigo zdravil.

Število pomanjkanja zdravil se je v zadnjih nekaj letih povečalo, težavo pa v tej pandemiji zaostrujejo številni različni dejavniki, npr. Zapiranje tovarn zaradi karantene, logistične težave zaradi zaprtja meja, prepovedi izvoza, blokade v tretjih državah, ki dobavljajo zdravila. v EU, povečano povpraševanje zaradi zdravljenja bolnikov s COVID-19, kopičenje zalog v nekaterih bolnišnicah, pa tudi posamično kopičenje zalog s strani državljanov in držav EU. Da bi se izognili pomanjkanju zaradi kopičenja zalog, so nekatere države članice uvedle omejitve glede števila pakiranj, ki jih lahko predpišejo bolnikom ali jih kupijo državljani.

Za lajšanje motenj v oskrbi trenutno izvršna usmerjevalna skupina EU za pomanjkanje zdravil zaradi večjih dogodkov, ki zagotavlja strateško vodstvo za nujne in usklajene ukrepe v zvezi s pomanjkanjem znotraj EU v tej pandemiji, s farmacevtsko industrijo trenutno vzpostavlja sistem , sistem i-SPOC (industrijska kontaktna točka) za pospeševanje interakcije v primeru pomanjkanja med industrijo in usmerjevalno skupino EU.

S tem sistemom bo vsako farmacevtsko podjetje EMA poročalo tako o zdravilih, ki jih imajo centralno dovoljenje kot tudi o zdravilih, odobrenih na nacionalni ravni, o predvidenem pomanjkanju ali trenutnem pomanjkanju kritičnih zdravil, ki se uporabljajo v okviru COVID-19. Poudariti je treba, da bodo vzporedno te družbe še naprej poročale o takem pomanjkanju zadevnim pristojnim nacionalnim organom.

Sistem i-SPOC, ki je podoben mreži enotnih kontaktnih točk (SPOC), ki je bila leta 2019 vzpostavljena med EMA in pristojnimi nacionalnimi organi za izmenjavo informacij o pomanjkanju zdravil, temelji na imenovanju i-SPOC v vsako farmacevtsko podjetje, ki bo EMA posredovalo informacije o trenutnem ali pričakovanem pomanjkanju zdravil, povezanih s COVID-19. Ta novi mehanizem bo omogočil boljši nadzor nad tekočimi vprašanji oskrbe ne glede na pot izdaje dovoljenj in hitrejši pretok informacij s farmacevtsko industrijo s ciljem omilitve in, če je mogoče, preprečevanja pomanjkanja v okviru zdravil COVID-19.

V okviru pandemije EMA in mreža EU razmišljata o omilitvenih ukrepih, kot so regulativni ukrepi za podporo večjim proizvodnim zmogljivostim, na primer s pospeševanjem odobritve nove proizvodne linije ali lokacije. V teku so tudi razgovori s farmacevtsko industrijo o povečanju proizvodnih zmogljivosti za vsa zdravila, ki se uporabljajo v okviru zdravila COVID-19, zlasti za zdravila, ki bi lahko ogrozila pomanjkanje oskrbe.

Poleg tega izvršilna usmerjevalna skupina EU preučuje področja, na katerih bi se lahko regulativni predpisi med pandemijo uporabljali bolj prožno, da bi zagotovili oskrbo s kritičnimi zdravili.

oglas

Čeprav se s pomanjkanjem zdravil na nacionalni ravni ukvarjajo pristojni nacionalni organi, je EMA pozvana, naj prevzame vlogo osrednjega koordinatorja za dejavno podporo državam članicam pri preventivnih in upravljavskih ukrepih v tej izredni zdravstveni krizi. To je nova vrsta dejavnosti, ki ne more uporabiti obstoječih mehanizmov, kar pomeni, da mora Agencija vzpostaviti nove ad hoc procese in prednostno razporejanje virov za to dejavnost. Agencija na primer proaktivno zbira informacije od držav članic za spremljanje ali predvidevanje pomanjkanja bolnišničnih nastavitev na ravni EU. Povezala se je tudi z državami članicami glede tega, kako prepoved izvoza 14 zdravilnih učinkovin, ki so jo izdali indijski organi, vpliva na razpoložljivost nekaterih zdravil v državah članicah. EMA skupaj s svojimi partnerji v regulativni mreži zelo pozorno spremlja situacijo.

Izvršni usmerjevalni skupini EU za pomanjkanje zdravil zaradi večjih dogodkov predseduje Evropska komisija. Njeno članstvo sestavljajo predstavniki Evropske komisije, vodje agencij za zdravila (HMA), EMA, predsedniki koordinacijskih skupin za medsebojno priznavanje in decentralizirane postopke za zdravila za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterinarski medicini (CMDh in CMDv). kot strokovnjaki za komuniciranje s tveganji.
Informacije o stalnem pomanjkanju zdravil v EU so na voljo v ustreznih nacionalnih registrih pomanjkanja in katalogu pomanjkanja zdravil EMA.