#EAPM - Ključni čas za #HTA in dostop do novih zdravil

Uvod v zasedeno obdobje, danes (10. septembra) in jutri na Dunaju, pod avstrijskim predsedstvom, potekajo neformalna zasedanja Sveta EU za zdravje z dostopom do inovativnih zdravil in - po oceni zdravstvenih tehnologij (HTA) visoko na dnevnem redu, piše Evropska zveza za Prilagojene medicino (EAPM) izvršni direktor Denis Horgan.

Odbor Evropskega parlamenta za okolje, javno zdravje in varnost hrane (ENVI) si je čez poletje prizadeval za dogovor o kompromisnem sporazumu o medicinskih pripomočkih, ki ga je Komisija želela vključiti v svoj pogosto sporen predlog v začetku letošnjega leta.

Odbor ENVI bo glasoval 13. septembra. Vprašanje predlogov Evropske komisije o večjem sodelovanju po vsej EU pri ocenjevanju zdravstvenih tehnologij (HTA) je na tej temi stalno povezano med Evropskim zavezništvom za osebno medicino in poslanci.

To bo še naprej. Dejansko bo EAPM septembra v Bruslju gostil sestanek 26, na katerem bodo podrobno obravnavali spremembe in kompromise predloga. Medtem zavezništvo aktivno sodeluje z ministri za zdravje držav članic kot tudi z evropskimi politiki.

Predlog Komisije in izpade 

Kolegi verjetno ne potrebujejo veliko opozorila, da je Komisija v začetku leta 2018 predstavila svoj predlog za skupno klinično oceno (JCA) glede HTA, vendar je tu nekaj ozadja. Predlagana uredba zajema nova zdravila in nekatere nove medicinske pripomočke, kar zagotavlja osnovo za trajno in trajnostno sodelovanje na ravni EU za skupne klinične ocene na teh področjih.

V načrtu je, da bodo države članice lahko uporabljale običajna orodja, metodologije in postopke HTA po vsej EU. Izzivi dogodkov so dvomili o obveznih vidikih načrtov, pri čemer se več držav članic (zlasti Francija in Nemčija) pritožuje, da Komisija pretirava s svojimi pristojnostmi, saj je zdravje v pristojnosti držav članic. Komisija tudi pravi, da je predlog namenjen izboljšanju delovanja notranjega trga. To bo doseženo z uskladitvijo pravil držav članic o izvajanju kliničnih ocen zdravstvenih tehnologij na nacionalni ravni in vzpostavitvijo okvira za obvezno skupno klinično oceno na ravni Evropske unije.

oglas

EAPM se strinja s tem stališčem, saj se prvotni predlog Komisije močno osredotoča na premagovanje oviranega in izkrivljenega dostopa do trga. Komisija je nadalje navedla, da sedanja raznolikost in množica pristopov k HTA v državah članicah pomeni, da lahko le ukrepi na ravni Unije ovire odpravijo le zaradi njihovega obsega in učinka.

Brez takšnih ukrepov trdi, da je malo verjetno, da bi bili nacionalni predpisi o izvajanju HTA usklajeni. SZO je v preteklosti že dejala, da bi moral biti HTA instrument, ki se uporablja za podporo dostopa do zdravja za vsakogar, toda kakršno koli ukrepanje na ravni EU na področju zdravja ostaja za države članice najmanj občutljiva tema.

Ne glede na to želijo institucije EU doseči sporazum do decembra letos, Evropski parlament pa bo svoje stališče sprejel z glasovanjem na plenarnem zasedanju že veliko pred tem.

Tam, kjer zavezništvo stoji, EAPM trdno meni, da je za izboljšanje sedanjih okoliščin potrebno boljše usklajevanje celotne evropske zveze za zunanje zadeve v jasno opredeljenem okviru, ki ga je težko doseči brez kakršnega koli obveznega elementa. Kaj bi to točno bilo, ostaja sporno. Zavezništvo meni, da bi moral imeti vsak državljan v vseh državah članicah v okviru socialnega stebra Evropske unije enak dostop do najboljše zdravstvene oskrbe, pogosto s predhodno diagnozo.

Trenutno očitno ni tako. EAPM tudi trdi, da je za zmanjšanje nepotrebnega podvajanja očitno potreben resnično konstruktiven okvir za JCA med posameznimi organi HTA. V tej fazi je videti edina možnost, da se vzpostavi ravnovesje med obveznim in prostovoljnim JCA, to vprašanje pa je odvisno od zdravstvenega sveta in njegovih članov.

Trenutno pri odločitvah HTA obstajajo blokade, kar neizogibno vodi v nesprejemljive zamude pri dostopu. Ključno pri predlogu Komisije je zagotoviti, da države članice združijo svoje znanje s pomočjo olajševalnega okvira in mehanizma. Toda, kot je navedeno, v nekaterih četrtinah obstaja odpor.

Ni presenetljivo, da so naraščajoče težave glede dostopa do pacientov poudarjene tudi na sestankih ENVI (v primeru HTA pod vodstvom poročevalca poslanca Soledada Cabezóna Ruiza) in na okroglih mizah, ki vključujejo EAPM. Poročevalec ENVI ENVI Cabezón Ruiz in drugi so pozvali k vključitvi medicinskih pripomočkov v katero koli novo zakonodajo, čeprav je industrija že prej trdno rekla, da želi, da se jih izpusti. Vendar se je nedavno pokazalo, da odbor ENVI očitno podpira prvotne načrte Komisije in želi vključiti pokritje visoko tveganih naprav. Vendar je odbor predlagal daljše prilagoditveno obdobje za prilagajanje industrije novim predpisom.

Poročevalka tudi zapisuje, da razbiti kompromis ni bil namenjen povečanju obsega medtech, vključenega v prvotni predlog - čeprav je to Cabezón Ruiz želel, ko je napisala svoj prvotni osnutek za razpravo. Morda presenetljivo poročevalec navaja, da pri HTA na ravni EU pospeševanje razpoložljivosti ni njena prednostna naloga, ampak se bolj osredotoča na dokaze - kljub temu, da nekatera farmacevtska podjetja in skupine bolnikov navajajo, da bo pospešitev dostopa zelo pozitiven rezultat izločitve podvajanja držav članic pri ocenjevanju zdravstvene tehnologije.

Druge zainteresirane strani menijo, da se bo zmanjšala draga nova zdravila, ki niso veliko boljša od že na voljo.

Eden od težav je, da glede na napetost držav članic glede obveznih in drugih vidikov predloga Komisije, če Parlament sprejme predlog zakona, še vedno obstaja veliko vprašanje, kako doseči sporazum v Svetu, čeprav ga bo Parlament verjetno podprl.

Na Dunaj - Neformalni zdravstveni svet ... Avstrija v svojih ozadjih na srečanju na Dunaju ta teden pravi, da je eden od razlogov za vedno večjo ozaveščenost o temi dostopa do inovativnih zdravil znatno povečanje izdatkov za draga zdravila. Avstrija pravi, da to povečanje izdatkov pomeni, da so sistemi financiranja zdravja pod vedno večjim pritiskom, da bi trajnostno ohranili visoko kakovost oskrbe v Evropi.

No, to je zagotovo eno glavnih vprašanj, čeprav seveda obstajajo tudi drugi dejavniki. Predsedstvo pravi, da si mora evropska politika zdravil, usmerjena k pacientom, prizadevati za uravnoteženje med spodbujanjem inovacij, ki temelji na povpraševanju, in zagotavljanjem finančne vzdržnosti zdravstvenih sistemov. Vse to ob zagotavljanju najboljše možne oskrbe pacientov.

Avstrija je trdno prepričana, da je "nujno treba razviti in izvajati regulativne ukrepe, ki spadajo v področje zdravstvene politike", kar je ključnega pomena za neuradno srečanje tega tedna. Druženje bo osredotočeno na razpravo o interakciji med regulativnimi mehanizmi in drugimi elementi farmacevtske politike.

"Na podlagi dialoga med agencijami za izdajo dovoljenja za promet in zdravstvenimi ministrstvi je cilj tako določiti in izvajati ustrezne in konkretne ukrepe," pravi Avstrija.

Predsedstvo je opredelilo štiri ključne izzive pri odobritvi evropskih zdravil: potreba po optimizaciji izmenjave informacij (na primer med Evropsko agencijo za zdravila in homologacijskimi organi); krepitev koristi pacientov za novo odobrena zdravila; zagotavljanje razpoložljivosti inovativnih terapij po Evropi in; zagotavljanje ciljne uporabe uredbe o starših.

Avstrija pojasnjuje, da je ključni dejavnik pri zagotavljanju dostopa do inovativnih terapij učinkovita interakcija med regulativnimi organi in plačniki oziroma organi za povračilo stroškov. V zadnjih letih so zapisali, da so bili sprejeti ukrepi, ki so bistveno izboljšali preglednost, na primer z vzpostavitvijo dostopnih baz podatkov.

Avstrija tudi poudarja, da razpoložljive študije kažejo, da "nekatera inovativna zdravila z visoko ceno v času odobritve nimajo dovolj dokazov in da koristi za paciente niso dobro znane". Kaj je naslednje? Vsekakor obstajajo luknje, ki jih je treba zapolniti, odgovornost pa bo neizogibno padla na morebitne predsedniške sklepe na tem področju, stališča Evropskega parlamenta in seveda razprave in, upajmo, dogovor v Svetu. Kot smo že navedli, bo EAPM še naprej sodeloval v vseh smereh v imenu svojih članov, sodelavcev in zainteresiranih strani glede teh daljnosežnih, a bistvenih tem.

Delite ta članek: