Zdravstvene politike EU – pot naprej ali nekam!

Dobro jutro, zdravstveni kolegi, in dobrodošli v posodobitvi Evropske zveze za personalizirano medicino (EAPM), ki se danes osredotoča na vse stvari zdravstvene politike EU, saj EAPM trenutno zaključuje nekatere svoje publikacije, ki se navezujejo na vrsto zdravstvenih in politike v zvezi s podatki, piše izvršni direktor EAPM dr. Denis Horgan.

Strokovne skupine z več zainteresiranimi stranmi 

Publikacije EAPM temeljijo na vrsti strokovnih svetov z več zainteresiranimi stranmi, ki jih je organizacija organizirala v zadnjih šestih do sedmih mesecih. Ker je bil včeraj (21. junij) poletni solsticij, se v tem trenutku sonce prikaže neposredno nad Rakovim tropikom – tako daleč na severu, kot se vse leto kaže na nebu – in sonce očitno sije na zdravstveno politiko EU z vrsto dejavnosti, ki trenutno potekajo.  

Komisija je določila datum za predlog farmacevtske zakonodaje

Evropska komisija je v svoji farmacevtski strategiji, sprejeti 25. novembra 2020, napovedala, da bo v prihodnjih letih sprožila več zakonodajnih in nezakonodajnih ukrepov. Ti bi med drugim vključevali revizijo osnovne farmacevtske zakonodaje (Direktiva 2001/83/ES in Uredba (ES) št. 726/2004). Ocena bo zajemala obdobje od leta 2005 do danes (datum, ki zajema zadnje temeljne spremembe direktive in uredbe). 

Zlasti bo ocenil: v kolikšni meri lahko obstoječi ukrepi še učinkovito odgovorijo na težave, ugotovljene v farmacevtski strategiji, tudi ob upoštevanju mednarodnega konteksta in zakonodajnega razvoja na svetovni ravni; skladnost in dopolnjevanje z drugimi sorodnimi zakoni, vključno s tistimi o medicinskih pripomočkih, zdravilih za otroke in redkih boleznih, predlogom za evropski prostor zdravstvenih podatkov ter zakonodajo EU o krvi, tkivih in celicah; mehanizme za stalno in pravočasno prilagajanje tehničnih zahtev glede na nastajajočo znanost in tehnologijo ter morebitno upravno breme in zapletenost, povezano z izvajanjem te zakonodaje. 

Po mnenju Komisije je cilj revizije splošnega farmacevtskega pravnega okvira zagotoviti dostop do cenovno dostopnih zdravil v EU; spodbujati inovacije, tudi na področjih neizpolnjenih zdravstvenih potreb (na primer pri protimikrobnih zdravilih); in izboljšati zanesljivost oskrbe, hkrati pa se prilagajati novemu znanstvenemu in tehnološkemu razvoju ter zmanjšati regulativno breme, kjer je to mogoče. 

Na podlagi izkušenj iz pandemije Covid-19 bo podpiral farmacevtski sistem, ki je odporen na prihodnost in je odporen na krize. Časovni načrt/začetna ocena učinka je bila objavljena 30. marca 2021. Obdobje povratnih informacij se je zaključilo 27. aprila 2021. 

oglas

Sledilo je javno posvetovanje za državljane in zainteresirane strani, ki se je začelo 28. septembra 2021 (obdobje posvetovanja do 21. decembra 2021). 

V skladu z delovnim programom Komisije za leto 2022, objavljenim 19. oktobra 2021, bi bila pobuda podana 21. decembra 2022.

EAPM bo objavil članek o zgornjem.

Nova pravila EU za zagotavljanje varnosti medicinskih pripomočkov

Od preprostih kontaktnih leč in lepilnih obližev do izpopolnjenih srčnih spodbujevalnikov in nadomestkov kolkov, medicinski pripomočki in in vitro diagnostični medicinski pripomočki so pomembni za naše zdravje in kakovost življenja. Ljudje se vsak dan zanašajo na te naprave in pričakujejo, da so varne in vključujejo najnovejši napredek znanosti in inovacij. Trenutna pravila o varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov v EU so bila usklajena v 1990. letih prejšnjega stoletja. Da bi odražala znaten tehnološki in znanstveni napredek v tem sektorju v zadnjih 20 letih, je Komisija predlagala posodobitev pravil za izboljšanje varnosti medicinskih pripomočkov za državljane EU, ustvarjanje pogojev za posodobitev sektorja in utrjevanje njegove vloge globalnega vodja. 

Težave z različno interpretacijo obstoječih pravil ter nekateri incidenti – npr. z prsnimi vsadki in kovinskimi kolki – so izpostavili slabosti sedanjega pravnega sistema in škodili zaupanju pacientov, potrošnikov in zdravstvenih delavcev v varnost medicinskih pripomočkov. Za reševanje tega je Komisija leta 2012 predlagala dve uredbi o medicinskih pripomočkih in in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih. Za zagotovitev usklajene uporabe pravil po vsej EU bosta novi uredbi nadomestili tri obstoječe direktive o medicinskih pripomočkih. Nova pravila znatno poostrijo nadzor, da zagotovijo, da so medicinski pripomočki varni in učinkoviti, hkrati pa spodbujajo inovacije in izboljšujejo konkurenčnost sektorja medicinskih pripomočkov.

Vendar pa zaostanek pri vlogah za uskladitev medicinskih pripomočkov s predpisi lahko povzroči pomanjkanje, so opozorili zdravstveni ministri. 

EAPM bo objavil članek o zgornjem.

Presejanje raka v EU razširjeno na pljučni in želodčni rak (upamo!!)

Čeprav Evropa predstavlja manj kot 10 % svetovnega prebivalstva, predstavlja četrtino vseh primerov raka, rak v Evropi pa je drugi vodilni vzrok smrti, takoj za boleznimi srca in ožilja. Evropski načrt za premagovanje raka je bil sprejet na plenarnem zasedanju februarja lani in predstavlja stališče Evropskega parlamenta o ključnih vprašanjih, ki jih je treba obravnavati, da bi premagali raka, in sicer preprečevanje raka, enak dostop do oskrbe raka prek meja in jasen evropski pristop k reševanju pomanjkanja zdravil. Znano je, da bi se lahko izognili 40-50 % smrti zaradi raka, na okoli 50 % pa vplivajo neznani dejavniki, kar pomeni, da nimamo celotne in jasne slike o tej zadevi. 

V evropskem načrtu za premagovanje raka je Komisija napovedala novo shemo presejanja raka, katere cilj je pomagati državam EU zagotoviti, da do leta 90 2025 % prebivalstva EU, ki izpolnjuje pogoje za presejanje raka dojk, materničnega vratu in debelega črevesa in danke, ponudi presejanje. Čas je za izvedbo. 

V skladu z osnutkom priporočila je testiranje na pljučnega raka predlagano za nekdanje in sedanje težke kadilce, stare od 50 do 75 let. Pokadili so 20 cigaret na dan 30 let in bodisi še vedno kadijo bodisi so prenehali v zadnjih 15 letih.

To je bilo ključno vprašanje, ki ga EAPM zagovarja od leta 2017 med malteškim predsedovanjem EU. 

STO se strinja z delno opustitvijo patentov za cepiva proti COVID-19 

Svetovna trgovinska organizacija je sklenila dogovore o delni opustitvi patenta za cepiva proti Covid-19 in sklenila dogovore na več drugih področjih svetovnega spora po napetem šestdnevnem ministrskem srečanju, ki je obnovilo nekaj vere v prizadeti večstranski trgovinski sistem. 

Ministri za trgovino so začasno razširili brezcarinsko trgovino z digitalnimi izdelki, kot so filmi, računalniška programska oprema in podatki, ter se dogovorili, da bodo omejili nekatere ribiške subvencije in omejili izvoz hrane. 164 članic STO se je strinjalo tudi, da bodo posodobile delovne prakse organizacije in poskušale oživiti njen sistem reševanja sporov, ki ga že leta ovira nesodelovanje ZDA.

Odbor za notranji trg sprejme Zakon o digitalnih storitvah

Zakon o digitalnih storitvah je zgodovinski predlog zakona, katerega cilj je boj proti širjenju nezakonitih vsebin na spletu in varovanje temeljnih pravic uporabnikov. Odbor parlamenta za notranji trg je 16. junija s 36 glasovi za, petimi proti in enim vzdržanim potrdil začasno dosežen dogovor z vladami EU o zakonu o digitalnih storitvah (DSA). 

DSA skupaj s svojim sestrskim predlogom o Zakonu o digitalnih trgih (DMA) postavlja prelomne standarde za varnejši in bolj odprt digitalni prostor za uporabnike ter enake konkurenčne pogoje za podjetja v prihodnjih letih. Nova pravila uvajajo nove obveznosti za spletne platforme, sorazmerne z njihovo velikostjo in družbenimi tveganji, ki jih predstavljajo. Mikro in mala podjetja bodo imela dodaten čas za uskladitev s pravili in bodo zanje veljale nekatere izjeme. 

Kazni za neskladnost lahko dosežejo do 6 % svetovnega prometa platform. Varnejše spletne tržnice in pregledne platforme Po novih pravilih bodo morale spletne platforme – kot so socialni mediji in tržnice – sprejeti ukrepe za zaščito svojih uporabnikov pred nezakonitimi vsebinami, blagom in storitvami. 

Uporabniki bodo imeli pooblastilo za prijavo nezakonite vsebine na spletu, platforme pa bodo morale ukrepati hitro, ob spoštovanju temeljnih pravic, vključno s svobodo izražanja in varstvom podatkov. Spletni trgi bodo morali okrepiti nadzor trgovcev, da bi zagotovili, da so izdelki in storitve varni, ter si prizadevati za preprečevanje pojavljanja nezakonite vsebine, vključno z naključnimi pregledi. Spletne platforme bodo morale biti bolj pregledne in bolj odgovorne, na primer z omogočanjem obveščanja uporabnikov o tem, kako se jim priporoča vsebina. 

Zelo velike spletne platforme bodo morale uporabnikom zagotoviti vsaj eno možnost, ki ne temelji na profiliranju. Uvedena so tudi dodatna pravila o spletnem oglaševanju, vključno s prepovedjo uporabe občutljivih podatkov ali ciljanja na mladoletnike. Prepovedani bodo tudi tako imenovani »temni vzorci« in zavajajoče prakse, katerih namen je manipulirati z izbiro uporabnikov. 

Obveznosti za zelo velike platforme in iskalnike Zelo velike spletne platforme in iskalniki (s 45 milijoni uporabnikov ali več) bodo morali izpolnjevati strožje obveznosti za zaščito uporabnikov pred nezakonito vsebino in blagom. 

Vsako leto bodo predmet neodvisnih revizij in bodo morali izvajati ocene tveganja svojih storitev, vključno s širjenjem nezakonite vsebine, širjenjem dezinformacij, škodljivimi učinki na temeljne pravice, na volilne procese in nasilje na podlagi spola ali duševno zdravje. 

Ta tveganja bodo morali obravnavati, na primer s prilagoditvijo svoje zasnove ali algoritmov. Evropska komisija bo imela izključno pooblastilo za nadzor in zahtevanje skladnosti zelo velikih spletnih platform. Lahko pregleda prostore platforme in dobi dostop do njenih baz podatkov in algoritmov.

Kodeks ravnanja bo začel veljati v začetku leta 2023.

In to je za zdaj vse od EAPM. Ostanite varni in zdravi ter uživajte v preostalem tednu.

Delite ta članek: