HTA uskladitev zvezd, EMA se ukvarja s kartami in dogodek predsedovanja EU na obzorju

Dobro jutro in dobrodošli, zdravstveni kolegi, posodobitve Evropske zveze za personalizirano medicino (EAPM) - še vedno se veselimo in močno spodbujamo našo prihajajočo konferenco slovenskega predsedovanja EU EAPM, zato je tu še en hiter opomin, da je registracija odprta, konferenca pa bo v četrtek, 1. julija, čez en teden, piše izvršni direktor EAPM dr. Denis Horgan. 

Premostitvena konferenca: Inovacije, javno zaupanje in dokazi: ustvarjanje usklajenosti za olajšanje personaliziranih inovacij v zdravstvenih sistemih - registracija odprta

Konferenca EAPM bo delovala kot premostitveni dogodek med predsedstvi EU v Ljubljani Portugalska in Slovenija. A Konferenca je razdeljena na pet sej, ki pokrivajo naslednja področja:  

• 1. seja: Usklajevanje predpisov o osebni medicini: RWE in Citizen Trust
• Zasedanje 2: Premagovanje raka prostate in pljučnega raka - vloga EU Premagovanje raka: posodobitev sklepov Sveta EU o presejalnem pregledu
• Seja 3: Zdravstvena pismenost - Razumevanje lastništva in zasebnosti genetskih podatkov
• 4. seja: Zagotavljanje pacientovega dostopa do napredne molekularne diagnostike 

Vsako zasedanje bo obsegalo panelne razprave in sestanke z vprašanji in odgovori, da se omogoči kar najboljše sodelovanje vseh udeležencev, zato je zdaj čas, da se prijavite tukajin prenesite svoj dnevni red tukaj.

Ocena zdravstvene tehnologije: neformalni dogovor med Svetom in Evropskim parlamentom 

EU je naredila velik korak k novim pravilom, ki bodo koristila dostopu pacientov do zdravil in medicinskih pripomočkov ter poenostavila postopek predložitve za proizvajalce takih zdravstvenih tehnologij. Svet in Evropski parlament sta danes sklenila politični dogovor o zakonodajnem predlogu v zvezi s skupnim delom na področju ocenjevanja zdravstvene tehnologije. 

Portugalska ministrica za zdravje Marta Temido dejal: Dosegli smo odločen preboj na področju novega zakona, ki bo koristil pacientom, proizvajalcem zdravstvenih tehnologij in zdravstvenim sistemom držav članic. Vsi bomo pridobili, ko bodo inovativne, varne in učinkovite zdravstvene tehnologije hitreje prišle na trg. Sodelovanje na ravni EU je pot naprej, da se to uresniči. " 

oglas

Nova pravila predvidevajo sodelovanje držav članic na ravni EU pri skupnih kliničnih ocenah in skupnih znanstvenih posvetovanjih o zdravstvenih tehnologijah. To skupno delo bo nacionalnim zdravstvenim organom zagotovilo dragocene znanstvene informacije, ko bodo sprejele odločitve o določanju cen in povračilu stroškov zdravstvene tehnologije. V skladu z dogovorjenim besedilom bi morali razvijalci zdravstvenih tehnologij, da bi zmanjšali upravno breme, zlasti za manjša podjetja, informacije, podatke in druge dokaze, potrebne za skupno klinično oceno, predložiti le enkrat na ravni EU. 

Parlamenta vodilni poročevalec Tiemo Wölken, je zmagal v boju za močnejše določbe za uporabo skupnih kliničnih ocen, tako da "skupnih ocen ni mogoče prezreti", in skrajšal obdobje izvajanja. "Zlasti zdaj, ko se soočamo z zdravstveno krizo, je vse bolj pomembno, da kot Unija združimo svoje strokovno znanje in vire, da zagotovimo kakovostne skupne ocene in hkrati prispevamo k pravočasnemu dostopu do inovativnih zdravstvenih tehnologij," je dejal Wölken.

Izid pogajanj bo predsedstvo predložilo v potrditev Odboru stalnih predstavnikov Sveta (Coreper). Temu bo sledil Svet in nato Evropski parlament. Nova pravila se bodo neposredno začela uporabljati v postopnem postopku tri leta po začetku veljavnosti uredbe.

Podaljšanje mandata Evropske agencije za zdravila (EMA) 

Evropska komisija je sprejela zakonodajni predlog za podaljšanje mandata Evropske agencije za zdravila (EMA). Pobuda je med prvimi koraki k oblikovanju evropske zdravstvene unije, ki jo je napovedal predsednik Ursula von der Leyen v svojem nagovoru o državi Unije. 

Predlagani predlogi so namenjeni krepitvi okvira EU za zdravstveno varnost ter krepitvi vloge in pripravljenosti na krizo ključnih agencij EU. Kot poudarja Komisija, sta EMA in Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) v ospredju EU pri reševanju pandemije koronavirusa. 

Vendar pa je COVID-19 pokazal, da je treba obe agenciji okrepiti in opremiti z močnejšimi pooblastili za boljšo zaščito državljanov EU in obravnavanje čezmejnih zdravstvenih groženj. 

Po mnenju Komisije bo mandat EMA okrepljen, da bo lahko olajšal usklajen odziv na ravni EU na zdravstvene krize z: spremljanjem in ublažitvijo tveganja pomanjkanja kritičnih zdravil in medicinskih pripomočkov; zagotavljanje znanstvenih nasvetov o zdravilih, ki lahko potencialno zdravijo, preprečujejo ali diagnosticirajo bolezni, ki povzročajo te krize; usklajevanje študij za spremljanje učinkovitosti in varnosti cepiv ter; usklajevanje kliničnih preskušanj.

Za spis je odgovoren odbor Parlamenta za okolje, javno zdravje in varnost hrane (ENVI). Plenarno sprejetje pogajalskega mandata je predvideno za julij - eden glavnih ciljev novega osnutka pravil EMA je, da mu omogoči boljše spremljanje in ublažitev potencialnega in dejanskega pomanjkanja zdravil in medicinskih pripomočkov, ki so ključnega pomena za odzivanje na izredne razmere na področju javnega zdravja kot je pandemija COVID-19, ki je pokazala pomanjkljivosti v zvezi s tem. 

Poslanci EP k poročilu zdravstvenega odbora o farmacevtski strategiji 

Poročevalec Evropskega parlamenta o novi farmacevtski strategiji EU si prizadeva, da bi bila podjetja prisiljena več svojega dobička vlagati v raziskave in razvoj. "Preučiti moramo dobiček, ki ga ustvarjajo ta velika podjetja in ne vlagajo v raziskave in razvoj, temveč plačujejo dividende delničarjem ali kupujejo delnice in delnice, da se njihova vrednost na borzi poveča," je dejal Belgijski evropski poslanec Marc Botenga, ki vodi poročilo odbora ITRE o farmacevtski strategiji za Evropo. 

Cilj farmacevtske strategije, predstavljene novembra, je spodbuditi odkrivanje, razvoj in proizvodnjo zdravil znotraj bloka, vključno z novimi antibiotiki in zdravili za redke bolezni. Načrt naj bi končal tudi s pomanjkanjem medicinskega materiala, kot je razvidno iz prvih tednov krize COVID-19, ko se je EU trudila za nakup zdravil in opreme iz tujine. 

Poslanci EP želijo, da farmacevtske družbe vlagajo več v odkrivanje in razvoj zdravil za majhno populacijo bolnikov, ki so zelo komercialno privlačne. Zagovorniki tega trdijo, da industrija proizvaja manj novih zdravil kot v petdesetih letih prejšnjega stoletja. "Dajemo veliko denarja za raziskave in razvoj, vendar se proizvaja premalo zdravil in se pogosto ne odzivajo na nujne potrebe družbe in javnega zdravja," je dejal Botenga.

Začnejo se preskusi na ljudeh za cepiva proti raku

Obstajata dve vrsti cepiv, ki lahko preprečita raka, ki jih je odobrila ameriška agencija za prehrano in zdravila (FDA): cepivo proti HPV. Cepivo ščiti pred humanim papiloma virusom (HPV). Obstajajo cepiva za zdravljenje obstoječega raka, imenovana cepiva za zdravljenje ali terapevtska cepiva. 

Ta cepiva so vrsta zdravljenja raka, imenovana imunoterapija. Antigeni, ki jih najdemo na površini celic, so snovi, za katere telo meni, da so škodljive. Imunski sistem napada antigene in se jih v večini primerov znebi. 

Tako imunski sistem dobi "spomin", ki mu pomaga v prihodnosti v boju proti tem antigenom. Cepiva za zdravljenje raka povečajo sposobnost imunskega sistema, da najde in uniči antigene. Pogosto imajo rakave celice na svoji površini določene molekule, imenovane antigeni, specifični za raka, ki jih zdrave celice nimajo. Ko cepivo da te molekule človeku, te delujejo kot antigeni. Imunskemu sistemu sporočijo, naj najde in uniči rakave celice, ki imajo te molekule na svoji površini.

„Ustreznost“ varstva podatkov v Združenem kraljestvu pomeni odpoved vlad EU 

Po poročilih so vlade EU odobrile načrte za priznanje standardov Združenega kraljestva za varstvo podatkov, ki so usklajeni s standardi, ki veljajo v EU. Odločitev utira pot za prosto prenašanje osebnih podatkov iz EU v Združeno kraljestvo in jih bodo pozdravile večnacionalne družbe. 

Pred brexitom se je Združeno kraljestvo samodejno štelo za usklajeno s standardi EU o varstvu podatkov, vendar je EU menila, da je po končanem prehodnem obdobju za brexit potrebna nova ocena. Skupaj s sporazumom o trgovini in sodelovanju med EU in Združenim kraljestvom, doseženim konec leta 2020, so bili dogovorjeni prehodni dogovori, ki omogočajo, da se osebni podatki kratkoročno še naprej prosto pretakajo iz držav članic EU v Združeno kraljestvo, vendar dolgoročno stanje ni bilo negotovo. . Vendar je februarja Evropska komisija izdala osnutke „odločb o ustreznosti“, da bi olajšala nadaljnji prost pretok osebnih podatkov iz EU v Združeno kraljestvo. 

Za zdaj je to vse od EAPM - imejte odličen teden, bodite varni in dobro in ne pozabite se prijaviti na konferenco slovenskega predsedstva EAPM v Sloveniji 1. julija tukajin prenesite svoj dnevni red tukaj!

Delite ta članek: