Javno zdravje: strožja pravila o medicinskih pripomočkih

Začela se uporabljajo nova pravila EU o medicinskih pripomočkih (MDR), ki vzpostavljajo sodoben in močnejši regulativni okvir za varovanje javnega zdravja in varnosti pacientov. Nova pravila se začnejo uporabljati po enoletni preložitvi zaradi izzivov pandemije koronavirusa brez primere, ki obravnavajo potrebo po večji razpoložljivosti življenjsko pomembnih medicinskih pripomočkov po vsej EU.

Uredba zajema medicinske pripomočke, od nadomestkov kolka do lepljivih obližev. Povečuje preglednost in usklajuje zakonodajo EU s tehnološkim napredkom in napredkom medicinske znanosti. Izboljšuje klinično varnost in ustvarja pravičen dostop do trga za proizvajalce.

Stella Kyriakides, Komisarka za zdravje in varnost hrane, je dejala: »To je pomemben korak naprej za zaščito pacientov po Evropi. Nova pravila izboljšujejo varnost in kakovost medicinskih pripomočkov, hkrati pa zagotavljajo večjo preglednost za paciente in manj administrativnega bremena za podjetja. Zakonodaja bo okrepila inovacije in našo mednarodno konkurenčnost ter zagotovila, da smo pripravljeni na vse nove in nove izzive. "

Če povzamemo, Uredba o medicinskih pripomočkih:

• Izboljša kakovost, varnost in zanesljivost medicinskih pripomočkov: it uvaja strožji nadzor nad visoko tveganimi napravami, kot so vsadki, in zahteva posvetovanje skupine strokovnjakov na ravni EU, preden da medicinske pripomočke na trg. Klinične ocene, preiskave in priglašeni organi, ki odobrijo certificiranje medicinskih pripomočkov, bodo pod strožjim nadzorom.
• Krepi preglednost in obveščenost bolnikov, tako da je vitalne informacije enostavno najti. Evropska baza podatkov o medicinskih pripomočkih (EUDAMED) bo vsebovala informacije o vsakem medicinskem pripomočku na trgu, vključno z gospodarskimi subjekti in potrdili, ki jih izdajo priglašeni organi. Vsaka naprava bo imela edinstven identifikator naprave, tako da jo bo mogoče najti v EUDAMED. Podrobnejše označevanje in elektronski priročniki bodo povečali prijaznost do uporabnika. Bolniki z vsadki bodo prejeli implantacijsko kartico z vsemi bistvenimi informacijami.
• Izboljša budnost in nadzor trga:Ko so naprave na voljo na trgu, morajo proizvajalci zbirati podatke o njihovi učinkovitosti. Države EU bodo tesno usklajevale svojo budnost in nadzor trga.

Ozadje

Na trgu EU je več kot 500,000 vrst medicinskih pripomočkov. Primeri medicinskih pripomočkov so kontaktne leče, rentgenski aparati, ventilatorji, srčni spodbujevalniki, programska oprema, vsadki dojk, nadomestki kolka in lepljivi obliži.

oglas

Medicinski pripomočki imajo temeljno vlogo pri reševanju življenj z zagotavljanjem inovativnih zdravstvenih rešitev za diagnozo, preprečevanje, spremljanje, napovedovanje, prognozo, zdravljenje ali lajšanje bolezni.

Uredbo o medicinskih pripomočkih dopolnjuje Uredba o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (2017/746 / EU) z datumom začetka uporabe 26. maja 2022. In vitro diagnostični medicinski pripomočki se uporabljajo za izvajanje testov na vzorcih, vključujejo krvne preiskave HIV, teste nosečnosti, teste COVID-19 in sisteme za nadzor sladkorja v krvi za diabetike.

Za več informacij

Vprašanja in odgovori

Uredba o medicinskih pripomočkih

Pregled | Javno zdravje (europa.eu)