Zdravo prizadevanje za premagovanje raka in spodbujanje inovacij v zdravstvenem varstvu

Dober dan zdravstveni kolegi in dobrodošli v posodobitvi Evropske zveze za personalizirano medicino (EAPM). Na področju zdravstvenega varstva je naporen čas, kot je razvidno iz tem, obravnavanih v nadaljevanju, in ključna za EAPM prihodnji teden je njegova angažiranost pri izvajanju načrta EU za premagovanje raka, zlasti presejalne preiskave raka pljuč in prostate. smernice, pa tudi farmacevtska strategija, piše izvršni direktor EAPM dr. Denis Horgan.

Rim podpira pariški pharma push

Italija je usklajena s francosko agendo, ko gre za krepitev farmacevtske odpornosti EU. Emmanuel Macron je "zdravstveno suverenost" postavil visoko na dnevni red predsedovanja države EU, ki bo potekalo v prvi polovici leta. Imeti Italijo v njegovem kotu je velika spodbuda – tako zaradi prenovljene politične energije, ki jo je prinesla vlada težkokategornika Maria Draghija, kot tudi zaradi pomembne farmacevtske industrije v državi, ki je ena največjih v Evropi glede na zmogljivost. 

Gallina: Potrebne so spodbude za farmacijo

Vodja direktorata za zdravje pri Evropski komisiji je dejal, da spodbude za farmacevtsko industrijo za razvoj zdravil, ki jih najbolj potrebuje, ne izginejo.

EU izvaja velik pregled svoje 20 let stare farmacevtske zakonodaje, vključno s predpisi za zdravila za redke bolezni in pediatrična zdravila, ki trenutno izpolnjujeta pogoje za dodatno tržno ekskluzivnost ali spodbude za varstvo podatkov.

Evropska komisija trenutno pregleduje povratne informacije številnih zainteresiranih strani zdravstvenega sektorja in naj bi do konca leta pripravila zakonodajne predloge. Več o tem spodaj..

Zdravljenje raka – loterija s poštno številko

Evropski trg zdravil ima težave.

Čeprav njegov sistem zagotavlja, da je na primer vsako novo zdravilo proti raku odobreno za uporabo po vsej EU, to ne pomeni, da ima vsak bolnik z rakom v Evropi dostop do tega novega zdravila. Pravzaprav daleč od tega.

Dostop do najboljših novih zdravljenj je loterija s poštno številko, ki je predmet nacionalnih in regionalnih pravil zdravstvenega sistema, pogajanj o cenah in povračilu stroškov, načrtov farmacevtskih podjetij in zmožnosti lokalnega zdravstvenega varstva, da zagotovi nova zdravljenja.

V nekaterih državah lahko zamude trajajo več let. Ko je bilo pred skoraj 10 leti v Evropi odobreno zdravljenje cistične fibroze, ki spreminja življenje, so bile skupine bolnikov navdušene. Toda tudi danes je na voljo le v 17 od 27 držav EU. In v dveh od teh držav se redno ne povrne.

"Želim, da preučite načine, kako pomagati zagotoviti, da ima Evropa oskrbo z zdravili po dostopnih cenah, da bo zadovoljila svoje potrebe," je decembra 2019 zapisala predsednica Komisije Ursula von der Leyen v svojem misijskem pismu komisarki za zdravje Stelli Kyriakides - kar je velik izziv za EU. glede na to, da se zdravstveno varstvo upravlja in izvaja na nacionalni ravni.

Po ocenah je bilo leta 2020 v Evropi približno štiri milijone novih primerov raka. Žal naj bi v tem letu za rakom v Evropi umrlo okoli 1.9 milijona ljudi. Ocenjene številke za leto 2018 so bile podobne. V svetovnem merilu so Evropejci nesorazmerno prizadeti zaradi raka. Medtem ko Evropejci predstavljajo le eno desetino svetovnega prebivalstva, se v Evropi zgodi približno 25 % vseh letnih primerov raka. To je uničujoče za prizadete družine in prijatelje ter ima velik vpliv na preobremenjene zdravstvene sisteme držav, kar kaže na nujnost ukrepanja. 

Kljub tem številkam so raki pri otrocih še vedno redki in sodelovanje je ključnega pomena za njihovo ustrezno analizo in zdravljenje. To pomeni, da lahko združevanje podatkov iz različnih držav in regij v Evropi privede do velikih izboljšav pri diagnostiki, zdravljenju in oskrbi, saj olajša analizo in primerjavo podatkov ter izmenjavo dobrih praks.

oglas

To je ključno vprašanje, s katerim se bo EAPM ukvarjal leta 2022.

 "Pripravljenost na pandemijo" 

V avstrijskem predlogu o stalnem odboru za pripravljenost in odziv na pandemijo Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) še ni bilo doseženo soglasje. Avstrijec Clemens Martin Auer je ob predstavitvi predloga dejal, da bi odločitev o ustanovitvi odbora "poslala politični signal", da se države lahko naučijo lekcij in "poslujejo na boljši način". 

Medtem ko so mnogi izrazili podporo novemu odboru, so bili pomisleki izraženi tudi s strani sosponzorjev, kot je Danska, ki je dejala, da so potrebna "nadaljnja pojasnila glede mandata [in] nalog" odbora. Gana, ki je govorila v imenu afriških držav članic SZO, je prav tako izrazila zaskrbljenost glede sestave odbora in dejala, da mora biti vključujoč in pregleden.

Pilotni regulator za zdravila preiskuje zamude farmacevtskih izdelkov pri lansiranju na trg

Evropska komisija pregleduje številne povratne informacije zainteresiranih strani o zdravilih, ko začne načrtovati, kako se mora farmacevtska zakonodaja spremeniti. Toda en projekt je že v teku.

Evropska agencija za zdravila (EMA) izvaja pilotni projekt za boljše razumevanje načrtov podjetij za lansiranje novih izdelkov po vsem bloku. Ta prostovoljna raziskava je zasnovana tako, da ugotovi, kdaj in kje nameravajo podjetja najprej dati svoje izdelke na trg – in zakaj – z zbiranjem dokazov o razlogih za zamude v nekaterih državah.

Trenutno imajo podjetja pravno obveznost, da obvestijo EMA o »dejanskem« lansiranju na trg in agencijo posodobijo, ko je izdelek dostopen v državi ali umaknjen. Vendar ni obveznosti obveščati agencijo o "načrtovanih" načrtih komercializacije; vprašanja, ki jih pilot zastavlja, da bi bolje razumel nekatera tržna vprašanja.

Raziskava, ki poteka od marca 2021 do avgusta 2022, je prostovoljna in zaupna ter je odprta samo za podjetja z novimi zdravili za redke bolezni ali raka – obe vrsti terapij je treba oceniti za licenco, veljavno v celotnem bloku, znano kot centralno pooblaščena izdelek. POLITICO je kontaktiral vsako podjetje, ki je v zadnjih šestih mesecih prejelo podporo EMA za novo zdravilo proti raku ali redkim boleznim, nekatera pa so zagotovila vrsto razlag za različne pristope k lansiranju svojih zdravil.

Združeno kraljestvo predlaga resolucijo SZO o krepitvi kliničnih preskušanj

Združeno kraljestvo je v sredo (26. januarja) dalo presenetljiv predlog za novo resolucijo Svetovne zdravstvene organizacije o kliničnih preskušanjih, ki bi se osredotočila na izboljšanje standardov in poenostavitev postopkov za preskušanja.

Glavni vladni zdravstveni svetovalec Chris Whitty je v imenu Združenega kraljestva na seji izvršnega odbora WHO v sredo dejal, da je pandemija koronavirusa razkrila slabosti v ekosistemu kliničnih preskušanj.

Nekatera preskušanja niso prinesla uporabnih dokazov za obveščanje o intervencijah, je dejal Whitty, pri čemer so številna terapevtska preskušanja COVID-19 "nezadostna po velikosti, metodologiji in vedenju ter niso uspela ustvariti trdnih kliničnih dokazov, potrebnih za informiranje o odločanju in spremembi prakse." 

Združeno kraljestvo si zdaj prizadeva, da bi o tem vprašanju predstavili resolucijo na majski Svetovni zdravstveni skupščini, druge države članice pa poziva, naj se oglasijo, da skupaj delajo na tem.

Dobra novica za konec – Svet EU je sprejel svoje skupno stališče

Namestniki veleposlanikov EU so sprejeli stališče do predloga Evropske komisije za vzpostavitev skupnega polnilnika.

Njihove revizije prvotnega predloga vključujejo obveznosti Komisije, da, ko je pooblaščena za revizijo tehničnih zahtev svojih skupnih načrtov zaračunavanja, upošteva „stopnjo tržne sprejetosti obravnavanih tehničnih specifikacij, posledično udobje za potrošnike in obseg znižanja okoljskih odpadkov in razdrobljenosti trga."

Predlog "bo izboljšal udobje potrošnikov z usklajevanjem vmesnikov za polnjenje in tehnologije hitrega polnjenja," je Svet EU dejal v sporočilu za javnost. "S tem novim zakonom bo prodaja polnilnikov ločena od prodaje elektronskih naprav, tako da pri nakupu nove naprave ne bo nujno vključen nov polnilnik."

Komisija je septembra objavila svoje načrte in predlagala nove obveznosti proizvajalcem, da pripravijo skupno rešitev za polnjenje za fiksni seznam naprav, vključno z mobilnimi telefoni, tablicami, kamerami, slušalkami in slušalkami, ročnimi konzolami za video igre in prenosnimi zvočniki.

Glasovanje odbora je predvideno za 20. april. 

in to je vse od EAPM za ta teden - ostanite varni in zdravi, imejte odličen vikend, se vidimo naslednji teden.

Delite ta članek: