Cepivo proti # Eboli - Komisija podelila nova dovoljenja za promet

Novo cepivo proti eboli, ki je sestavljeno iz dveh komponent, imenovanega Zabdeno in Mvabea, je bilo v razvoju s podporo Komisije. Ta odločitev sledi priporočilu Evropske agencije za zdravila (EMA), ki je ocenila koristi in tveganja cepiva.

Komisarka za zdravje in varnost hrane Stella Kyriakides je dejala: "To je drugo cepivo proti eboli, ki ga Komisija odobri v manj kot letu dni, in še enkrat potrjuje, da EU ostaja v ospredju svetovnih prizadevanj za reševanje življenj pred tem virusom. Zelo dobro vemo no od krize s koronavirusom, da virusi ne spoštujejo meja - varovanje zdravja drugih varuje zdravje vseh. "

Komisarka za raziskave Mariya Gabriel je dejala: "Lahko smo veseli, da smo podprli razvoj cepiva proti eboli s sredstvi EU v partnerstvu z evropskim farmacevtskim sektorjem v okviru pobude za inovativna zdravila. Naložba iz raziskovalnega programa EU Obzorje 2020 v več inovativnih zdravil Projekti pobude Ebola zdaj obrodijo sadove. To še enkrat dokazuje moč sodelovanja in evropsko vodstvo na področju raziskav in inovacij za spopadanje z globalnimi nevarnostmi za zdravje. "

Kot je pojasnila EMA, ko je priporočeno Po odobritvi februarja lani so sposobnost imunskega sistema, da se odzove na virus po cepljenju z zdravilom Zabdeno in Mvabea, preučevali pri skupaj 3,367 odraslih, mladostnikih in otrocih, ki so sodelovali v petih kliničnih študijah, izvedenih v Evropi, Afriki in ZDA.

Razvoj cepiva je rezultat strogega dela več projektov, financiranih z nekaj več kot 130 milijoni EUR Pobuda za inovativna zdravila (IMI), ki ga delno podpira raziskovalni in inovacijski program EU, Horizon 2020. Po celovitem pristopu EBOVAC 1, 2 in 3, so projekti s kliničnimi preskušanji v Evropi in Afriki ocenili varnost in prenašanje cepiva proti eboli. The EBODAC Projekt je razvil komunikacijsko strategijo in orodja za spodbujanje sprejemanja in prevzema novih cepiv proti eboli. Končno, EBOMAN projekt, osredotočen na pospeševanje razvoja in proizvodnje cepiva.

Ozadje

Odobritev zdravila po centraliziranem postopku je dvostopenjski postopek, ki vključuje Evropsko agencijo za zdravila (EMA) in Komisijo. EMA ocenjuje koristi in tveganja zdravil in daje priporočila Komisiji, ki nato sprejme končno pravno zavezujočo odločitev o tem, ali je zdravilo mogoče tržiti v EU ali ne.

oglas

Ta odločba se običajno izda v zakonskem roku 67 dni od znanstvenega mnenja EMA (za Zabdeno in Mvabea je bil 28. maj). Ta faza med drugim vključuje prevod smernic za izdelke v vse jezike EU in posvetovanje z državami članicami. Glede na interes javnega zdravja je Komisija ta postopek pospešila in zdravilo odobrila približno v enem mesecu, kar pomeni, da je čas odločanja prepolovil.

Poročilo o oceni cepiv bo objavljeno dne Spletno mesto EMA.

IMI financira obsežne skupne raziskovalne projekte, ki združujejo akademske in industrijske partnerje ter paciente in druge zainteresirane strani.

Novembra 2014 se je IMI zelo hitro odzval na izbruh ebole v zahodni Afriki, tako da je 280 milijonov EUR namenil obsežnemu razpisu za zbiranje predlogov za spopadanje s številnimi izzivi pri raziskavah ebole, vključno z razvojem cepiv, kliničnimi preskušanji, skladiščenjem in prevozom ter diagnostiko. Prvi projekti v okviru IMI Program za ebolo + začela že januarja 2015, več pa se jih je osredotočilo na razvoj režima cepiv Janssen. Od leta 2014 je IMI financiral 12 projektov o eboli in sorodnih boleznih s skupnim skupnim proračunom več kot 300 milijonov EUR.

Več informacij

Prizadevanja EU za boj proti eboli

Podpora EU eboli Raziskave  

EMA in ebola