Evropski parlament se strinja o medicinskih pripomočkih za povečanje varnosti bolnikov

Strožja pravila za zagotovitev, da so medicinske naprave, kot so na dojki ali kolka vsadki sledljiva in v skladu z zahtevami EU o varnosti pacientov so bili podprti z evropskimi poslanci v sredo. Poslanci tudi odobril zakonodaje za zaostritev do informacij in etične zahteve za diagnostične pripomočke, kot so za nosečnost ali testiranje DNK.

"Škandal s kolki kovine na kovini je poudaril slabosti sedanjega sistema. Zato smo uvedli veliko strožje zahteve za organe, ki dovoljujejo medicinske pripomočke, in vztrajali bomo, da morajo biti pripomočki z posebej visokim tveganjem, kot so vsadki, nadomestki sklepov ali insulinske črpalke , bodo predmet dodatnih strokovnih ocen, preden bodo lahko pooblaščene. «, je dejala poročevalka medicinskih pripomočkov Glenis Willmott (S&D, Združeno kraljestvo).

Močnejši poprodajni nadzor, več informacij za bolnike

"Dogovorili smo se tudi za veliko močnejši sistem nadzora po dajanju na trg, tako da bomo čim prej odkrili in odpravili vse nepričakovane težave". »Zaradi škandala s prsnimi vsadki PIP številne ženske preprosto niso vedele, ali so prejele okvarjene vsadke ali ne. Tako smo uvedli tudi sistem za edinstveno identifikacijo naprav za pomoč bolnikom v sledovih, ki bodo dobili tudi implantacijsko kartico, s katero bodo lahko dostopali do informacij prek javno dostopne baze podatkov. "Je dodal Willmott.

Komisija je pozdravila sprejetje predloga dveh uredb o medicinskih pripomočkih, ki vzpostavljajo bolj trden zakonodajni okvir EU za zagotovitev boljšega varovanja javnega zdravja in varnosti pacientov.

Nova uredba, ki jo je Komisija predlagala leta 2012, bo pomagala zagotoviti, da bodo vsi medicinski pripomočki - od srčnih zaklopk do lepljivih obližev do umetnih bokov - varni in dobro delujejo. Da bi to rešili, bodo nova pravila izboljšala nadzor trga in sledljivost ter zagotovila, da so vsi medicinski in in vitro diagnostični pripomočki zasnovani tako, da odražajo najnovejše znanstvene in tehnološke dosežke. Pravila bodo zagotovila tudi večjo preglednost in pravno varnost za proizvajalce, proizvajalce in uvoznike ter pomagala okrepiti mednarodno konkurenčnost in inovacije v tem strateškem sektorju.

Elżbieta Bieńkowska, komisarka za notranji trg, industrijo, podjetništvo in mala in srednja podjetja, je dejala: "Zelo sem vesela, da bo naša prizadevanja za poostreni nadzor medicinskih pripomočkov na trgu EU zdaj postala resničnost. Ali za medicinske pripomočke, avtomobile ali druge izdelke , zagotoviti moramo močnejši nadzor v interesu naših državljanov. Ne smemo čakati na nov škandal, temveč bi morali začeti razpravo, kako okrepiti evropski nadzor nad dejavnostmi nadzora trga držav članic. "

oglas

Delite ta članek: