EAPM: Uspešno srečanje IVDR kaže pot do prihodnjega sodelovanja

Dober dan, zdravstveni kolegi, in dobrodošli na drugi posodobljeni objavi tedna Evropske zveze za personalizirano medicino (EAPM), v kateri razpravljamo o uspešnem srečanju in vitro diagnostične uredbe (IVDR), ki ga je EAPM opravil včeraj (22. julija), in drugih zdravstveni problemi, piše izvršni direktor EAPM dr. Denis Horgan. 

Vprašanja o IVDR

EAPM je bil včeraj vesel, da je izvedel uspešno srečanje o diagnostični uredbi in vitro (IVDR), na katerem je sodelovalo več kot 73 predstavnikov iz 15 držav, pa tudi Evropska agencija za zdravila (EMA) in predstavniki držav članic. 

IVDR bo začel veljati 26. maja 2022. Na številnih področjih je premalo ozaveščenosti ali jasnih smernic za podporo izvajanju na ravni držav članic. Glavna zaskrbljujoča področja se nanašata na dve vprašanji, in sicer na omejeno sposobnost priglašenih organov, da pravočasno podelijo oznako CE, pri čemer pride do ozkega grla pri odobritvi nekaterih IVD, ki bodo verjetno uporabljeni za izbiro bolnikov za uporabo z natančnimi zdravili. . To pregleduje projektna skupina Komisije za usklajevanje medicinskih pripomočkov (MDCG).

Poleg tega se pomemben delež napovednih testov v Evropi za podporo dostopa do onkoloških natančnih zdravil izvaja z uporabo laboratorijsko razvitih testov (LDT), nova laboratorijska zahteva pa bo, da bodo uporabljali komercialno odobrene teste (CE-IVD) ) namesto sedanjih LDT. Če ni na voljo komercialnega testa CE-IVD, bodo javni laboratoriji morda lahko uporabili LDT, ob upoštevanju nekaterih določb IVDR. Laboratorij bo moral izpolnjevati vse ustrezne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, medtem ko bo izdelavo izvajal v skladu z ustreznim sistemom vodenja kakovosti.

Čeprav so zdravstvene ustanove na splošno seznanjene z IVDR, bi bile dobrodošle nadaljnje smernice za laboratorije glede skladnosti z njegovimi ključnimi določbami, zlasti glede izjem iz uredbe, podeljene v skladu s členom 5. Pred kratkim je bila ustanovljena projektna skupina za MDCG, ki bo razvila takšne smernice - čeprav je za laboratorije malo časa, da se pripravijo na uredbo. 

Drugo ključno vprašanje je bilo, ali države članice pričakujejo vpliv na stroške zaradi IVDR (ki je nastal bodisi s prehodom z LDT na CE-IVD bodisi zaradi potrebe po izboljšanju kakovosti in postopkov njihovega laboratorija) in ali so sodelovale s svojimi nacionalnimi zdravstveni organ ali druge ustrezne zainteresirane strani glede tega vprašanja. 

oglas

Končno je bil ključni rezultat srečanja vprašanje, kako lahko uredba olajša nekatere rešitve, ki so jih predlagali predstavniki držav članic, kasneje pa bo organizirano srečanje s Komisijo in državami članicami. 

Na druge novice o zdravju v EU ...

Prilagoditev Evrope digitalni dobi

EU še naprej zaostaja za Kitajsko in ZDA, ko gre za naložbe v ključne tehnologije, kot sta umetna inteligenca in kvantno računalništvo, je opozorila predsednica Evropske komisije Ursula von der Leyen. »Evropa še vedno udara precej pod svojo težo. Verjamem, da je to zaradi dveh glavnih razlogov. Prva očitna, pomanjkanje naložb, «je dejala. 

Medtem ko evropska podjetja veliko vlagajo v raziskave in razvoj v sektorjih, kot sta avtomobilizem ali farmacija, "naše naložbe na drugih področjih še vedno zaostajajo za ZDA in Kitajsko", je dodala. "Umetna inteligenca in kvantno računalništvo sta dva dobra primera in zaradi tega je moralo preveč evropskih start-upov v tehnološkem svetu zapustiti celino, da bi se povečalo."

Bolgarija ustanovi telo za pravice pacientov

Bolgarski svet ministrov je dal zeleno luč ustanovitvi novega direktorata za pacientove pravice pri ministrstvu za zdravje. Novi organ bo ministrstvu za zdravje pomagal pri zagotavljanju zaščite pacientovih pravic in si prizadeval za oblikovanje programov in smernic za izboljšanje zaščite pacientov. Na splošno so v Bolgariji urejene pravice, predvidene v evropskem zakonodajnem okviru. 

Pravice osebe, tudi v primeru bolezni (ko je oseba v položaju "bolnika"), so del človekovih pravic, ki jih ureja konvencija OZN, ratificirana v Bolgariji leta 1992. 

Državljani Republike Bolgarije so upravičeni do dostopnega zdravstvenega varstva in zdravstvenega zavarovanja (52. člen Ustave, 33., 35. člen Zakona o zdravstvenem zavarovanju (HIA)), zdravega okolja in delovnih pogojev, zajamčene kakovosti hrane in zaščita pred zlorabo osebnosti. Vsak bolnik je upravičen do najboljše zdravstvene oskrbe v skladu z zakonodajo. 

Skrb za zdravje na področju kibernetske varnosti 

Predstavljeni so bili načrti za ustanovitev kibernetske enote EU za hiter odziv, ki bi se lahko hitro odzvala na napade, kot je nedavni kramp z odškodninsko programsko opremo irskega izvršnega direktorja zdravstvene službe (HSE). Po podatkih Evropske komisije so se kibernetski napadi po Evropi lani povečali za 75%, zabeležili pa so 756 tovrstnih incidentov, vključno z vedno večjim številom napadov na zdravstvene sisteme, kar predstavlja vse večje tveganje za družbo s kritično infrastrukturo. "Okrog nas je veliko kiber sovražnikov," 

Evropski komisar Thierry Breton rekel. »Irski javni zdravstveni sistem je bil deležen precej močnega napada odkupne programske opreme. Verjamem, da je to vplivalo na sistem z več kot 80,000 računalniki, tako da je bilo to nekaj zelo lepega. Lahko bi bil zelo pomemben plus, če bi lahko zelo hitro poslali predane strokovnjake, da bi se odzvali še hitreje, saj vemo, da seveda dlje kot čakate, slabše je. " 

HSE pričakuje, da bo trajalo šest mesecev, da si opomore od napada, pri čemer bodo še vedno prizadeti številni bolnišnični in bolniški podatkovni sistemi. Kibernetski napad je bil del naraščajočega trenda napadov na kritične sisteme, tudi na kolonialni cevovod v ZDA.

Španija ponuja preizkus izvajanja uredbe EU o umetni inteligenci

Španija se je pred Evropsko komisijo postavila kot laboratorij za preizkušanje zakona o umetni inteligenci - z več kot 117 etičnimi pobudami o umetni inteligenci, ki so se pojavile po vsem svetu, so po vsem svetu nastale pobude za urejanje umetne inteligence (AI), ki jih vodijo takšni Španija, OECD in UNESCO. Čas je za uskladitev in utrditev, je bila ta teden zaslišana konferenca o etiki umetne inteligence, ki je potekala pod pokroviteljstvom slovenskega predsedovanja Svetu EU. "Jasno smo na razvojni točki, kjer trenutno veliko akterjev prispeva k temu gibanju od načel do prakse in preprosto moramo sodelovati na več zainteresiranih strani, da bi te pristope uskladili," je dejal David Leslie iz ad hoc odbor Sveta Evrope za umetno inteligenco (CAHAI). 

STO in SZO zahtevata več cepiv

Svetovna trgovinska organizacija (WTO) in Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) Svetovna trgovinska organizacija (WTO) sta presodili ključne vložke za proizvodnjo cepiv COVID-19, da bi razjasnili zapletene dobavne verige za pridobivanje surovin in komponent. Organizacije so ta teden objavile okvirni seznam 83 vložkov, ki večinoma zajemajo izdelavo koronarnih virusov, pa tudi tiste, ki so pomembni za shranjevanje, distribucijo in upravljanje. Zajema cepiva, ki jih proizvajajo AstraZeneca, Janssen, Moderna in Pfizer-BioNTech, vključno s podrobnostmi o izdelku in njihovimi verjetnimi oznakami HS ob izvozu. Seznam je bil pripravljen skupaj z Azijsko razvojno banko, OECD in Svetovno carinsko organizacijo ter predstavniki farmacevtske industrije, akademskih krogov in logistike. WTO pravi, da se lahko dodatno spreminja in izboljšuje, odvisno od nasvetov strokovnjakov. Vaja je bila izvedena zaradi zaskrbljenosti glede stopnje proizvodnje cepiv.

Evropski poslanci pozivajo k vzajemnemu priznavanju intenzivistov

Medtem ko se Evropa pripravlja na drugo poletje v senci COVID-19, evropski nosilci odločanja premikajo ambiciozen načrt in se pripravljajo na oblikovanje bolj odporne in trajnostne Evropske zdravstvene unije. Da bi najbolje izkoristili težko naučene lekcije iz pandemije, se oblikovalci politik zdaj pridružujejo pozivu junakov te zdravstvene krize brez primere: zdravstvenih delavcev v enotah za intenzivno terapijo (intenzivistov), ​​ki so bili pod velikim pritiskom in so presegli sebe nenehno reševati življenja. Pandemije se ne ustavijo na naših mejah in poslanci Evropskega parlamenta priznavajo potrebo po evropskih rešitvah evropskega problema. V pismu, poslanem predsednici Evropske komisije Ursuli von der Leyen, poslanci pozivajo, naj bo intenzivna medicina priznana kot glavni steber nove Evropske zdravstvene unije. Po mnenju evropskih poslancev v številnih državah EU ni vzajemnega priznavanja usposabljanja za intenzivno medicino, kar preprečuje hiter in učinkovit evropski odziv v času pandemije in drugih čezmejnih nevarnosti za zdravje.

Dobra novica za konec: države EU se obljubijo, da bodo cepivo podvojile na 200 milijonov odmerkov

Države EU so se zavezale, da bodo do konca leta 200 državam z nizkim in srednjim dohodkom delile 2021 milijonov odmerkov cepiv proti koronavirusu, kar je podvojilo prejšnjo zavezo.

Komisija je danes opozorila tudi na svoja druga prizadevanja za povečanje dostopa do cepiv zlasti v Afriki, vendar EU še vedno odločno nasprotuje odpovedi pravic intelektualne lastnine za cepiva proti koronavirusu.

Zaenkrat je to vse od EAPM - poskrbite, da boste varni in dobro preživeti ter si privoščite odličen konec tedna, se vidimo prihodnji teden.

Delite ta članek: