Zdravje
Nova pravila EU o ocenjevanju zdravstvene tehnologije odpirajo novo obdobje za dostop pacientov do inovacij

V nedeljo, 12. januarja, je Uredba o presoji zdravstvenih tehnologij (HTA) začel veljati, kar je znatno izboljšalo zagotavljanje, da so inovativne in učinkovite zdravstvene tehnologije na voljo bolnikom po vsej EU.
Nova pravila ustvarjajo okvir EU za ocenjevanje zdravstvenih tehnologij, kot so zdravila in medicinski pripomočki, s spodbujanjem sodelovanja in usklajevanja med državami članicami EU. To bo nacionalnim organom pomagalo sprejemati bolj pravočasne in ozaveščene odločitve o določanju cen in povračil zdravstvenih tehnologij ter racionaliziralo postopek za razvijalce zdravstvenih tehnologij. To bo prispevalo k hitrejši in širši dostop do novih in učinkovitejših inovativnih izdelkov za bolnike.
Pravila bodo veljala za podjetja, ki želijo pridobiti dovoljenje za trženje svojih izdelkov z uvedbo a nov in trajen okvir EU za oceno zdravstvene tehnologije, vključno z:
- uvedbo enotne predložitvene datoteke na ravni EU za skupne klinične ocene da se zagotovi združevanje virov na ravni EU in krepitev znanstvene kakovosti HTA po vsej EU, hkrati pa se izogibajte podvajanju ocen na nacionalni ravni.
- vzpostavitev hitrejših postopkov zahteva, da se skupne klinične ocene opravijo v 30 dneh po odobritvi zdravila;
- o sistematično posvetovanje bolnikov in zdravnikov med pripravo ocen ter vključevanjem in posvetovanjem z deležniki HTA.
Kot prvi korak bodo ta nova pravila od 12. januarja veljala za vloge za pridobitev dovoljenj za promet z a novo zdravilo proti raku ali zdravilo za napredno zdravljenje (ATMP). Pravila bodo januarja 2028 razširil na zdravila sirote in bo od 2030 zajemajo vsa nova zdravila. Izbrano medicinske pripomočke z visokim tveganjem bodo prav tako ocenjeni od leta 2026.
Novi okvir EU nadomešča dolgoletno projektno sodelovanje med državami članicami pri ocenjevanju zdravstvene tehnologije, ki ga financira EU, pri čemer v celoti spoštuje odgovornost držav članic za upravljanje svojih zdravstvenih storitev, kot to zahteva njihov nacionalni kontekst.
Ozadje
Ocena zdravstvene tehnologije je znanstveni proces, ki temelji na dokazih in je namenjen oblikovanju varnih in učinkovitih zdravstvenih politik s povzemanjem informacij o medicinskih, socialnih, ekonomskih in etičnih vprašanjih, povezanih z uporabo zdravstvene tehnologije.
Evropska komisija je 31. januarja 2018 sprejela predlog uredbe o oceni zdravstvene tehnologije. Uredba, sprejeta decembra 2021, je ključni rezultat Farmacevtska strategija EU, je začel veljati januarja 2022. Uporablja se od 12. januarja 2025. V tem triletnem prehodnem obdobju so se Komisija in države članice pripravile z vzpostavitvijo potrebne strukture upravljanja in pripravile pripravljalne dokumente v podporo učinkoviti uporabi.
Za več informacij
Vprašanja in odgovori: Uredba o presoji zdravstvenih tehnologij
Uredba o presoji zdravstvenih tehnologij
Spletna stran Komisije – Ocena zdravstvene tehnologije
Delite ta članek:
-
Politika EU4 dnevi
POLITICO vpleten v polemiko USAID
-
Okolje4 dnevi
Poročila Komisije kažejo, da je po Evropi potreben hitrejši napredek za zaščito voda in boljše obvladovanje tveganja poplav
-
Evropska komisija4 dnevi
Webinar: načrtovanje možnosti financiranja za WISE
-
Evropska komisija4 dnevi
Komisija objavlja poziv k zbiranju dokazov za razvoj evropske strategije odpornosti na vodo