Povežite se z nami

eZdravje

DIGITALNI PRESKOK: industrija predlaga postopno uvedbo ePI za varnost bolnikov in okoljsko trajnost

DELITI:

objavljeno

on

Združenja farmacevtske industrije (AESGP, EFPIA in Medicines for Europe) so v pomemben korak k nadaljnji posodobitvi oskrbe bolnikov, regulativni učinkovitosti in okoljski trajnosti. nova serija dokumentov o stališčih zavzemanje za uvedbo elektronskih informacij o izdelku (ePI) in izboljšanje vsebine navodil za uporabo.

S prehodom na ePI bodo bolniki, zdravstveni delavci (HCP) in civilna družba imeli koristi od najsodobnejših in dostopnih informacij o zdravilih, kar bo zagotovilo varnejšo uporabo zdravil.

KLJUČNI Poudarki:

1. Postopno uvajanje ePI, postopno opuščanje papirja: Predlagano je, da bo postopno uvajanje ePI v celoti delovalo v 4 letih po začetku veljavnosti spremenjene splošne farmacevtske zakonodaje in bo pred postopno opustitvijo papirnatih letakov. To bo bolnikom zagotovilo stalen dostop do kritičnih medicinskih informacij prek varnih, usklajenih digitalnih platform. Obstoječe platforme ePI, kot so spletna mesta in zbirke nacionalnih pristojnih organov in industrije, bi lahko uporabili kot rešitve za začetek prehoda, preden bo ePI v celoti na voljo na portalu EMA/HMA.
Postopno opuščanje papirja pri izdelkih, ki jih upravljate sami, bo bolj postopno kot pri izdelkih, ki jih upravljajo zdravstveni delavci, zaradi individualnih potreb, administrativnih zmogljivosti in posebnih zahtev za izdelke. 

2.  Izboljšanje PIL: Navodila za uporabo bi imela veliko koristi od izboljšav postavitve in berljivosti. Obstaja več predlogov za izboljšanje pravilne varne uporabe zdravil z zagotavljanjem jasnih informacij za izboljšanje zdravstvene pismenosti.

3. Varnost pacientov in digitalni dostop: Ker 90 % državljanov EU redno dostopa do interneta, bo ePI omogočil razpoložljivost posodobljenih letakov, interaktivnih elementov, prilagojene vsebine in bolj dostopnih formatov, kot so veliki tisk ali večpredstavnost. Vendar bodo alternative za tiste brez dostopa do interneta ohranjene, da se zagotovi vključenost.

4. Zaščita razpoložljivosti na majhnih trgih: Paketi za več držav, ki so poenostavljeni z uporabo ePI, jezikovne izjeme in usklajenih zahtev glede označevanja, bodo izboljšali dostopnost zdravil po vsej Evropi, zlasti na manjših trgih, zmanjšali logistična bremena in spodbudili večjo agilnost dobavne verige.

oglas

5. Izboljšanje regulativne učinkovitosti: Platforma ePI je zasnovana tako, da poenostavi regulativne procese in zmanjša upravna bremena za farmacevtska podjetja in zdravstvene organe. Centralizirani portal EMA bo služil kot enoten vir zaupanja vrednih informacij, ki bo spodbujal preglednost in regulativno učinkovitost po vsej EU.

POZIV INDUSTRIJE K AKCIJI

Farmacevtska industrija poziva regulativne organe po vsej Evropi, naj sprejmejo usklajeno izvajanje ePI. Ta prehod je ključnega pomena ne le za izboljšanje oskrbe pacientov, ampak tudi za izboljšanje regulativnega delovanja in reševanje okoljskih izzivov.

SEZNAM REFERATOV:

Dokumenti opisujejo strateški premik od sedanjih papirnatih letakov k vsebini, ki je bolj osredotočena na pacienta, in dostopni, okolju prijazni digitalni alternativi, ki je zasnovana za optimizacijo farmacevtskega poslovanja, hkrati pa ohranja varnost pacientov v ospredju.

1. Postopno uvajanje elektronskih informacij o izdelku in postopno opuščanje papirnatih navodil za uporabo
2. Alternativni načini zagotavljanja tiskanih navodil za uporabo zdravil
3. »Razdelek s ključnimi informacijami« v navodilu za uporabo
4. Odstranitev imena in naslova proizvajalca v PIL
5. Dodajanje podatkov o odstranjevanju na označbo zdravil.
6. Olajšanje razpoložljivosti zdravil in okoljskih koristi prek jezikovnih izjem in elektronskih informacij o izdelku (ePI).
7. Predlogi za podporo paketov za več držav in poenostavitev dobavne verige
8. Pregled morebitnih ovir za uporabo večdržavnih pakiranj, ki jih povzročajo predlogi prenovljene farmacevtske zakonodaje.
9. Kartice ozaveščanja o protimikrobnih zdravilih v farmacevtski reformi EU 

Preberite celoten dokument o skupnem stališču med združenji o informacijah o elektronskih izdelkih tukaj.

Delite ta članek:

EU Reporter objavlja članke iz različnih zunanjih virov, ki izražajo širok razpon stališč. Stališča v teh člankih niso nujno stališča EU Reporterja.

Trendi