Povežite se z nami

koronavirus

Evropska agencija za zdravila pravi, da je cepivo Janssen varno za uporabo - kljub zelo redki pojavnosti krvnih strdkov

DELITI:

objavljeno

Pred 5 leti

on

Vašo prijavo uporabljamo za zagotavljanje vsebine na načine, s katerimi ste se strinjali, in za izboljšanje našega razumevanja vas. Odjavite se lahko kadarkoli.

Na zasedanju 20. aprila 2021 je varnostni odbor EMA (PRAC) je zaključil, da je treba dodati opozorilo o nenavadnih krvnih strdkih z nizko vsebnostjo trombocitov informacije o izdelku za cepivo COVID-19 Janssen. PRAC zaključil tudi, da je treba te dogodke navesti kot zelo redke neželene učinke cepiva.

Pri zaključku je Odbor upošteval vse trenutno razpoložljive dokaze, vključno z osmimi poročili Združenih držav o resnih primerih nenavadnih krvnih strdkov, povezanih z nizko vsebnostjo krvnih ploščic, od katerih je eno imelo usoden izid. Od 13. aprila 2021 je Janssenovo cepivo v ZDA prejelo več kot 7 milijonov ljudi.

Vsi primeri so se pojavili pri ljudeh, mlajših od 60 let, v treh tednih po cepljenju, večina pri ženskah. Na podlagi trenutno razpoložljivih dokazov posebni dejavniki tveganja niso potrjeni.

PRAC ugotovil, da so se krvni strdki pojavili večinoma na nenavadnih mestih, kot so vene v možganih (cerebralna venska sinusna tromboza, CVST) in trebuhu (splahnična venska tromboza) ter v arterijah, skupaj z nizko koncentracijo krvnih ploščic in včasih krvavitvami. Pregledani primeri so bili zelo podobni primerom, ki so se zgodili s cepivom COVID-19, ki ga je razvila AstraZeneca, Vaxzevria.

Zdravstveni delavci in ljudje, ki bodo prejeli cepivo, se morajo zavedati možnosti, da se v treh tednih po cepljenju pojavijo zelo redki primeri krvnih strdkov v kombinaciji z nizko koncentracijo trombocitov.

COVID-19 je povezan z nevarnostjo hospitalizacije in smrti. Poročana kombinacija krvnih strdkov in nizke ravni trombocitov je zelo redka in splošne koristi cepiva COVID-19 Janssen pri preprečevanju COVID-19 odtehtajo tveganja neželenih učinkov.

Znanstvena ocena EMA podpira varno in učinkovito uporabo cepiv COVID-19. Uporaba cepiva med kampanjami za cepljenje na nacionalni ravni bo upoštevala stanje pandemije in razpoložljivost cepiva v posameznih državah članicah.

Ena izmed verjetnih razlag za kombinacijo krvnih strdkov in nizke ravni trombocitov je imunski odziv, ki vodi do stanja, podobnega tistemu, ki ga včasih opazimo pri bolnikih, zdravljenih s heparinom, imenovanih s heparinom povzročena trombocitopenija, HIT.

PRAC poudarja pomen takojšnje specialistične zdravstvene oskrbe. S prepoznavanjem znakov krvnih strdkov in nizke ravni trombocitov ter njihovim zgodnjim zdravljenjem lahko zdravstveni delavci prizadetim pomagajo pri njihovem okrevanju in se izognejo zapletom. Tromboza v kombinaciji s trombocitopenijo zahteva posebno klinično zdravljenje. Zdravstveni delavci se morajo za diagnozo in zdravljenje tega stanja posvetovati z ustreznimi smernicami in / ali s strokovnjaki (npr. Hematologi, specialisti za strjevanje krvi).

Kot pri vseh cepivih bo EMA še naprej spremljala varnost in učinkovitost cepiva ter javnosti zagotavljala najnovejše informacije.

A podobna ocena signala je bila pred kratkim zaključena za drugo cepivo COVID-19, Vaxzevria (prej cepivo COVID-19 AstraZeneca).

Informacije za javnost

  • Primeri nenavadnih krvnih strdkov z nizkimi trombociti so se pojavili pri ljudeh, ki so v ZDA prejeli Janssenovo cepivo COVID-19.
  • Tveganje za pojav tega neželenega učinka je zelo majhno, toda ljudje, ki bodo prejeli cepivo, se morajo še vedno zavedati simptomov, da bodo lahko takoj deležni zdravniške pomoči, ki bo pomagala okrevati in se izogniti zapletom.
  • Posamezniki morajo nujno poiskati zdravniško pomoč, če imajo v treh tednih po cepljenju s cepivom COVID-19 Janssen katerega od naslednjih simptomov:
    • Zasoplost;
    • bolečine v prsih;
    • otekanje nog;
    • stalne bolečine v trebuhu (trebuhu);
    • nevrološki simptomi, kot so močni in vztrajni glavoboli ali zamegljen vid, in
    • drobne krvne pege pod kožo na mestu injiciranja.
  • Če imate kakršna koli vprašanja glede cepljenja, se posvetujte s svojim zdravstvenim delavcem ali se obrnite na ustrezne državne zdravstvene organe.

Informacije za zdravstvene delavce

  • EMA je pregledala osem primerov tromboze v kombinaciji s trombocitopenijo pri ljudeh, ki so v ZDA prejeli Janssenovo cepivo COVID-19.
  • Te zelo redke vrste tromboze (s trombocitopenijo) so vključevale vensko trombozo, večinoma na nenavadnih mestih, kot so cerebralna venska sinusna tromboza in tromboza splahnične vene, pa tudi arterijska tromboza in smrtni izid v enem primeru. Vsi primeri so se zgodili pri ljudeh, mlajših od 60 let, največ pa pri ženskah v treh tednih po cepljenju.
  • Pregledani primeri so bili zelo podobni primerom, ki so se zgodili s cepivom COVID-19, ki ga je razvila AstraZeneca, Vaxzevria.
  • Kar zadeva mehanizem, se domneva, da lahko cepivo sproži imunski odziv, ki vodi do heparinom povzročene trombocitopenije. Trenutno patofiziološki mehanizem še ni vzpostavljen in trenutno ni mogoče prepoznati določenih dejavnikov tveganja.
  • Zdravstveni delavci morajo biti pozorni na znake in simptome trombembolije in trombocitopenije, da bodo lahko nemudoma zdravili prizadete v skladu z razpoložljivimi Smernice.
  • Tromboza v kombinaciji s trombocitopenijo zahteva posebno klinično zdravljenje. Zdravstveni delavci se morajo za diagnozo in zdravljenje tega stanja posvetovati z ustreznimi smernicami in / ali s strokovnjaki (npr. Hematologi, specialisti za koagulacijo).
  • Zdravstveni delavci bi morali ljudem, ki prejemajo cepivo, povedati, da morajo poiskati zdravniško pomoč, če se razvijejo:
    • simptomi krvnih strdkov, kot so težko dihanje, bolečine v prsih, otekanje nog, stalne bolečine v trebuhu
    • nevrološki simptomi, kot so močni in vztrajni glavoboli in zamegljen vid
    • petechiae čez mesto cepljenja po nekaj dneh.
  • Koristi cepiva še naprej odtehtajo tveganja za ljudi, ki ga prejmejo. Cepivo učinkovito preprečuje COVID-19 in zmanjšuje število hospitalizacij in smrtnih primerov.

Neposredno zdravstveno strokovno sporočilo (DHPC) bo poslano zdravstvenim delavcem, ki sodelujejo pri dajanju cepiva v EU. DHPC bo tudi objavljeno.

Več o cepivu

Cepivo COVID-19 Janssen je cepivo za preprečevanje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19) pri ljudeh, starih 18 let ali več. COVID-19 povzroča virus SARS-CoV-2. Cepivo COVID-19 Janssen je sestavljeno iz drugega virusa (iz družine adenovirusov), ki je bil spremenjen tako, da vsebuje gen za izdelavo beljakovin iz SARS-CoV-2. Cepivo COVID-19 Janssen ne vsebuje virusa samega in ne more povzročiti COVID-19.

Najpogostejši neželeni učinki cepiva COVID-19 Janssen so običajno blagi ali zmerni in se izboljšajo v nekaj dneh po cepljenju. Več informacij je Na voljo.

Cepivo COVID-19 Janssen je bilo v EU odobreno 11. marca 2021; uvedba cepiva v EU je bila začasno zamuja podjetje.

Več o postopku

Naš pregled trombemboličnih dogodkov s cepivom COVID-19 Janssen se izvaja v okviru a varnostni signal, po pospešenem voznem redu. A varnostni signal je informacija o novem ali nepopolno dokumentiranem neželeni dogodek ki jih lahko povzroči zdravilo in ki zahtevajo nadaljnje preiskave. Prisotnost a varnostni signal ne pomeni nujno, da je poročilo povzročilo zdravilo neželeni dogodek. Ocena varnostni signali skuša ugotoviti, ali je vzročna povezava med zdravilom in zdravilom neželeni dogodek je vsaj razumna možnost.

Pregled izvajajo agencije EMA Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), odbor, pristojen za ocenjevanje varnostnih vprašanj za zdravila za uporabo v humani medicini. Ko je pregled končan, PRAC bo po potrebi dal nadaljnja priporočila za zmanjšanje tveganj in varovanje zdravja pacientov. Odbor za humanistično medicino EMA, CHMPbo nato hitro ocenil vse potrebne spremembe informacije o izdelku.

Znanstvena ocena EMA podpira varno in učinkovito uporabo cepiv COVID-19. Priporočila EMA so temelj, na katerem bodo posamezne države članice EU oblikovale in izvajale svoje nacionalne kampanje cepljenja. Ti se lahko razlikujejo od države do države, odvisno od njihovih nacionalnih potreb in okoliščin, kot so stopnja okužbe, prednostne populacije, razpoložljivost cepiv in stopnja hospitalizacije.

Delite ta članek:

Deliti to:
Sorodne teme:
EU Reporter objavlja članke iz različnih zunanjih virov, ki izražajo širok spekter stališč. Stališča, zavzeta v teh člankih, niso nujno stališča EU Reporterja. Oglejte si EU Reporter v celoti Pogoji objave za več informacij EU Reporter sprejema umetno inteligenco kot orodje za izboljšanje novinarske kakovosti, učinkovitosti in dostopnosti, hkrati pa ohranja strog človeški uredniški nadzor, etične standarde in preglednost v vseh vsebinah, podprtih z umetno inteligenco. Oglejte si EU Reporter v celoti Politika umetne inteligence za več informacij.
oglas

Trendi