Pfizer Inc. (NYSE: PFE) in BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) je danes objavil, da je kandidat za cepivo na osnovi mRNA, BNT162b2, proti SARS-CoV-2 dokazal učinkovitost proti COVID-19 pri udeležencih brez predhodnih dokazov o okužbi s SARS-CoV-2 na podlagi prve vmesne učinkovitosti analiza, ki jo je 8. novembra 2020 izvedel zunanji, neodvisni odbor za spremljanje podatkov (DMC) iz klinične študije 3. faze.

Po pogovoru s FDA so se podjetja pred kratkim odločila, da opustijo vmesno analizo za 32 primerov in opravijo prvo vmesno analizo za najmanj 62 primerov. Po zaključku teh razprav je število ocenjenih primerov doseglo 94 in DMC je opravil prvo analizo vseh primerov. Primer, ki je bil razdeljen med cepljenimi posamezniki in tistimi, ki so prejeli placebo, kaže na stopnjo učinkovitosti cepiva nad 90% v 7 dneh po drugem odmerku. To pomeni, da se zaščita doseže 28 dni po začetku cepljenja, ki je sestavljeno iz 2-odmernega načrta. V nadaljevanju študije se lahko končni odstotek učinkovitosti cepiva razlikuje. DMC ni poročal o resnih pomislekih glede varnosti in priporoča, da se v študiji še naprej zbirajo dodatni podatki o varnosti in učinkovitosti, kot je bilo načrtovano. O podatkih bomo razpravljali z regulativnimi organi po vsem svetu.

»Danes je čudovit dan za znanost in človeštvo. Prvi sklop rezultatov našega preskušanja cepiva COVID-3 v fazi 19 daje začetne dokaze o sposobnosti našega cepiva za preprečevanje COVID-19, «je povedal dr. Albert Bourla, predsednik in izvršni direktor podjetja Pfizer. »Ta kritični mejnik v našem programu za razvoj cepiv dosegamo v času, ko ga svet najbolj potrebuje, saj stopnja okužb postavlja nove rekorde, bolnišnice se približujejo preveliki zmogljivosti in gospodarstva, ki si prizadevajo za ponovno odprtje. Z današnjimi novicami smo pomemben korak k temu, da ljudem po vsem svetu zagotovimo prepotreben preboj, ki bo pomagal končati to globalno zdravstveno krizo. Veselimo se, da bomo v prihodnjih tednih delili dodatne podatke o učinkovitosti in varnosti, ki jih bo ustvarilo na tisoče udeležencev. "

"Zahvaljujem se tisočem ljudi, ki so se prostovoljno javili za sodelovanje v kliničnem preskušanju, našim akademskim sodelavcem in preiskovalcem na lokacijah, kjer sodelujejo v študiji, ter našim kolegom in sodelavcem po vsem svetu, ki svoj čas posvečajo temu ključnemu prizadevanju," je dodal Bourla. "Brez izjemne zavzetosti vseh vpletenih ne bi mogli priti tako daleč."

„Prva vmesna analiza naše globalne študije 3. faze zagotavlja dokaze, da lahko cepivo učinkovito prepreči COVID-19. To je zmaga za inovacije, znanost in globalno sodelovanje, «je dejal prof. Ugur Sahin, soustanovitelj in izvršni direktor BioNTech. »Ko smo se pred desetimi meseci odpravili na to pot, smo to želeli doseči. Še posebej danes, medtem ko smo vsi sredi drugega vala in smo mnogi zaklenjeni, še bolj cenimo, kako pomemben je ta mejnik na naši poti do konca te pandemije in za to, da vsi spet pridobimo občutek normalnosti. Nadaljevali bomo z zbiranjem nadaljnjih podatkov, saj se bo sojenje še naprej vključevalo v končno analizo, načrtovano, ko bo skupno nabranih 10 potrjenih primerov COVID-164. Zahvaljujem se vsem, ki so prispevali k temu, da je bil ta pomemben dosežek mogoč. "

Klinično preskušanje faze 3 BNT162b2 se je začelo 27. julija in je do danes vključilo 43,538 udeležencev, od katerih je 38,955 prejelo drugi odmerek kandidata za cepivo od 8. novembra 2020. Približno 42% svetovnih udeležencev in 30% ameriških udeležencev imajo rasno in etnično raznoliko ozadje. Preskus se še nadaljuje, predvidoma pa se bo nadaljeval s končno analizo, ko bo skupno nabranih 164 potrjenih primerov COVID-19. Študija bo tudi ocenila potencial kandidata za cepivo za zaščito pred COVID-19 pri tistih, ki so bili predhodno izpostavljeni SARS-CoV-2, pa tudi za preprečevanje cepiv proti hudi bolezni COVID-19. Poleg primarnih končnih točk učinkovitosti, ki ocenjujejo potrjene primere COVID-19, ki so se pojavili 7 dni po drugem odmerku, bo končna analiza po odobritvi FDA zdaj vključevala nove sekundarne končne točke, ki ocenjujejo učinkovitost na podlagi primerov, ki so se pojavili 14 dni po drugem odmerku. tudi odmerek. Podjetja verjamejo, da bo dodajanje teh sekundarnih končnih točk pomagalo uskladiti podatke v vseh študijah cepiv COVID-19 in omogočiti medsebojno učenje in primerjavo med temi novimi platformami cepiv. Podjetja so objavila posodobljeno različico študijski protokol.

Pfizer in BioNTech še naprej zbirata varnostne podatke in trenutno ocenjujeta, da bo mediana dvomesečnih varnostnih podatkov po drugem (in končnem) odmerku kandidata za cepivo - količina varnostnih podatkov, ki jih je FDA navedla v svojih navodilih za potencialno uporabo v nujnih primerih. Pooblastilo - na voljo bo do tretjega tedna novembra. Poleg tega bodo udeleženci še dve leti po drugem odmerku spremljali dolgoročno zaščito in varnost.

Skupaj s podatki o učinkovitosti, pridobljenimi iz kliničnega preskušanja, si Pfizer in BioNTech prizadevata za pripravo potrebnih podatkov o varnosti in proizvodnji, ki jih predložita FDA za dokazovanje varnosti in kakovosti proizvedenega cepiva.

Glede na sedanje napovedi pričakujemo, da bomo leta 50 proizvedli do 2020 milijonov odmerkov cepiva in do leta 1.3 do 2021 milijarde odmerkov.

Pfizer in BioNTech načrtujeta predložitev podatkov iz celotnega preskusa faze 3 v znanstveno publikacijo.

O podjetju Pfizer: Preboj, ki spremeni življenje bolnikov

V podjetju Pfizer uporabljamo znanost in globalne vire, da ljudem približamo terapije, ki jim podaljšajo in znatno izboljšajo življenje. Prizadevamo si postaviti standard kakovosti, varnosti in vrednosti pri odkrivanju, razvoju in proizvodnji zdravstvenih izdelkov, vključno z inovativnimi zdravili in cepivi. Pfizerjevi kolegi vsak dan sodelujejo na razvitih in nastajajočih trgih, da bi izboljšali wellness, preventivo, zdravljenje in zdravljenje, ki so izziv za najbolj bajne bolezni našega časa. V skladu z našo odgovornostjo kot enega vodilnih svetovnih inovativnih biofarmacevtskih podjetij sodelujemo z izvajalci zdravstvenih storitev, vladami in lokalnimi skupnostmi za podporo in razširitev dostopa do zanesljive in cenovno dostopne zdravstvene oskrbe po vsem svetu. Že več kot 150 let si prizadevamo spremeniti vse, ki se zanašajo na nas. Redno objavljamo informacije, ki so lahko pomembne za vlagatelje naši spletni strani. Poleg tega sledite Pfizerju na Twitterju na @Pfizer in @Fizer News, LinkedIn, YouTube in na Facebooku naFacebook.com/Pfizer.