#Health: Varnejše medicinski pripomočki: poslanci doseči dogovor s Svetom

"Vesel sem, da smo se končno dogovorili o tej ključni zakonodaji, ki nam bo omogočila vzpostavitev visokih standardov za proizvodnjo, odobritev in dajanje medicinskih pripomočkov na trg." je dejal predsednik odbora za javno zdravje Giovanni La Via (EPP, IT).

Močnejši priglašeni organi in poprodajni nadzor

"Pacienti želijo biti prepričani, da so pripomočki, s katerimi se zdravijo ali so jim celo vdelani, varni in učinkoviti, zato smo se dogovorili o številnih ukrepih, ki jim to zaupajo," je dejal poročevalec o medicinskih pripomočkih. Glenis Willmott (S&D, Združeno kraljestvo).

»Sem spadajo strožje zahteve za priglašene organe, prvič zajeti estetski pripomočki in edinstven sistem za identifikacijo pripomočkov, tako da vemo, katera naprava je bila vdelana v katerega bolnika. Dogovorili smo se tudi za veliko močnejši sistem poprodajnega nadzora, tako da bomo čim prej odkrili in obravnavali vse nepričakovane težave, "je dodala.

"Nadzor tržnih naprav z visokim tveganjem je bil prednostna naloga Parlamenta, zato sem še posebej zadovoljna, da smo si za to prizadevali in da bodo te naprave zdaj dodatno ocenjene s strani strokovnih odborov", je zaključila.

Nauki PIP prsi implantata škandal v

"Zelo sem vesel, da smo končno dobili to storiti. Ljudje v Evropi imajo pravico, da od nas pričakujejo, da se izučijo za škandali, kot je napako prsnih vsadkov, "je dejal poročevalec o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih Peter Liese (EPP, DE). "Težave se pojavili tudi na drugih področjih, na primer pri opornic, ki se vgrajujejo v možgane, ali nevarnim virusom HIV teste. Nova uredba je dobro za bolnike, odpravi goljufivih in senčnih proizvajalcev in s tem krepi tudi uglednih proizvajalcev, "je dodal.

Etične zahteve za testiranje DNK

Države članice EU bodo morale paciente obveščati o posledicah DNK testov, kar je že dolgo kontroverzno vprašanje. "DNK testi imajo lahko hude posledice za življenje pacientov in jih ne bi smeli izvajati brez ustreznih informacij in svetovanja. Države članice so poudarile, da je to predvsem njihova odgovornost in da bodo zato pravila EU sprejemale le do določene mere . Pomembno je, da države članice izpolnijo svoje obveznosti. Pri tem vprašanju bomo zelo pozorni, "je dejala Liese.

Ozadje
Sporazum določa:

• Naključni pregledi na proizvajalce, potem ko so bile naprave iznese na trgu;

• strožje kontrole priglašenih organov, ki bodo morali zaposliti medicinsko usposobljenih ljudi;

• dodatno preverjanje varnosti za naprave z visokim tveganjem, kot so vsadki ali HIV-testov. Ne samo, da priglašeni organ, ampak tudi poseben odbor strokovnjakov, bo preveril, da so izpolnjene vse zahteve;

• „implantacijsko kartico“ za paciente, ki pacientom in zdravnikom omogoča sledenje, kateri izdelek je bil implantiran, in;

• pogoj za proizvajalce medicinskih naprav za zagotavljanje kliničnih znakov varnosti njihovih proizvodov, zlasti v primeru višjih razredov tveganja.

Evropska komisija je objavila predlog v 2012, in Evropski parlament že dogovorili o svojem stališču dve leti nazaj. Vendar pa ni bilo do lanske jeseni, da se države članice dogovorile položaj, kar omogoča pogajanja z evropskimi poslanci za začetek.

Naslednji koraki

Obe poročili se bo dal na glasovanje v Odboru za javno zdravje v juniju.

Več informacij