Spreminjanje načina EU gleda na kliničnih preskušanjih

Z Evropsko zvezo za Prilagojene medicino (EAPM) izvršni direktor Denis Horgan 

Klinična preskušanja so bistvenega pomena za bolnike in napredovanje zdravil za nešteto bolezni, vendar so vprašanja, povezana z vseevropskimi, še bolj pa vseevropskimi preskušanji in njihovo uporabo v sodobni medicini, zapletena.

Kot nadaljevanje sestanka z več zainteresiranimi stranmi na visokem nivoju na kongresu ESMO v Madridu jeseni lani, o Evropsko zavezništvo za penalizirano medicino (EAPM) je začelo razprave v naslednjo fazo z ustanovitvijo a Skupina za soglasje o kliničnih preskušanjih sestavljen iz večdisciplinarnih strokovnjakov iz široke baze držav po vsej EU.

Pobuda se je pojavila tudi na podlagi obsežne raziskave zainteresiranih strani, ki jo je izvedlo zavezništvo.

Skupina za soglasje bo poskušala določiti, kako je treba organizirati prilagojena klinična preskušanja raka na medicini, da bodo paciente usmerili k najprimernejšim raziskavam in obravnavali pomembne nezadovoljene potrebe.

Med kongresom ESMO so se zainteresirane strani strinjale, da bodo poskušale obravnavati, kako lahko Evropa ostane v ospredju kliničnih preskušanj raka, s poudarkom na personalizirani medicini, da bi podprli pravočasno preprečevanje in / ali terapevtski pristop k pravemu bolniku ob pravem času.

Eden ključnih ciljev je povečati sodelovanje med zainteresiranimi stranmi pri izvedbi najboljših možnih kliničnih preskušanj v Evropi, uvesti inovativne pristope k prilagojeni medicini in povečati vrednost in kakovost oskrbe pacientov v zdravstvenih sistemih EU.

Ključnega pomena je vprašanje, kako je treba klinično preskušanje najbolje organizirati, da se poveča učinkovitost pobud za natančno medicino, ki optimizirajo dostop za ustrezne paciente.

Glavni cilj je tudi določiti, kako organizirati čezmejna klinična preskušanja z omogočanjem sodelovanja in zmanjšanjem regulativnih bremen.

Še en cilj pa je določiti, kako rešiti težavo, s katero se zagotovi, da se lahko klinična preskušanja organizirajo in financirajo na najbolj učinkovit način.

Gre za zapleteno področje in ker klinična preskušanja obravnavajo manjše skupine bolnikov, je treba uporabiti učinkovitejše pristope, da se pravi bolnik uskladi s pravim preskušanjem.

To ni samo evropski problem. V ZDA so bili pozvani, naj FDA "obrne na glavo paradigmo kliničnih preskušanj", da bi ustvarila boljše okolje za uspeh prilagojenih terapij.

Povečanje hitrosti prenosa prilagojenih odkritij zdravil v klinično prakso zahteva ustrezno izvedeno klinično preskušanje z zgodnjim vložkom ustreznih regulativnih organov, izvajalcev zdravstvenih storitev in oblikovalcev politike.

Ker idealna klinična preskušanja zahtevajo nove pristope, morajo ustrezne zainteresirane strani uskladiti, kako najbolje organizirati te študije, da bodo lahko oblikovali prave dokaze s prilagajanjem dostopa manjši populaciji, ki ima lahko koristi od določenega zdravljenja.

Na enak način morajo agencije za ocenjevanje zdravstvene tehnologije razumeti, kako najbolje uvesti nove terapije in diagnostiko v današnje zdravstvene sisteme, zlasti glede na trenutne gospodarske razmere.

Na koncu gre za dobrobit potencialnih 500 milijonov bolnikov v 28 državah članicah in ti pacienti morajo igrati aktivno vlogo pri razvoju prilagojenih metodologij kliničnih preskušanj.

Poleg tega EAPM meni, da bi morali imeti pacienti dostop do čezmejnih pristopov k kliničnim raziskavam, ki so pomembni za njihovo bolezen, in ključnega pomena je, da se te študije izvajajo po enako visokih standardih po Evropski uniji.

Ker se klinična preskušanja bolj zapletejo, se povečuje potreba po ustreznem in jasnem informiranem soglasju. Bolniki morajo bolje razumeti, kako se lahko njihovi podatki uporabijo za raziskave na podlagi trenutnih in prihodnjih predpisov o zasebnosti.

Jasno je, da se morajo vsi deležniki strinjati, kateri dokazi v zvezi s kakovostjo, varnostjo in učinkovitostjo so potrebni in kako je treba klinične raziskave bolje organizirati za podporo personalizirani medicini in jih tako bolj vključiti v klinično prakso.

Prilagojena medicina se hitro razvija, zato jih morajo različne zainteresirane strani uskladiti z novimi pristopi kliničnega preskušanja, ki lahko pospešijo ustrezno uvedbo učinkovitih in varnih terapij v EU.

Zdaj se začne delo skupine Consensus.

Delite ta članek: