EMA je priporočila odobritev a pogojno dovoljenje za promet za cepivo Comirnaty, ki sta ga razvila BioNTech in Pfizer, za preprečevanje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19) pri ljudeh, starejših od 16 let. Znanstveno mnenje EMA utira pot prvemu dovoljenje za promet Evropske komisije o cepivu COVID-19 v EU z vsemi zaščitnimi ukrepi, nadzorom in obveznostmi, ki iz tega izhajajo.

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil svojo strogo oceno Comirnaty in s konsenzom sklenil, da so dovolj zanesljivi podatki o kakovosti, varnosti in učinkovitost cepiva so zdaj na voljo za priporočanje formalnega pogojno dovoljenje za promet. To bo zagotovilo nadzorovan in močan okvir za podporo kampanjam cepljenja po vsej EU in zaščito državljanov EU.

"Današnje pozitivne novice so pomemben korak naprej v našem boju proti tej pandemiji, ki je mnogim povzročila trpljenje in stiske," je povedal Emer Cooke, izvršni direktor EMA. “Ta mejnik smo dosegli s predanostjo znanstvenikov, zdravnikov, razvijalcev in prostovoljcev, pa tudi številnih strokovnjakov iz vseh držav članic EU.

„Naše temeljito ocenjevanje pomeni, da lahko državljanom EU samozavestno zagotovimo varnost in varnost učinkovitost tega cepiva in da izpolnjuje potrebne standarde kakovosti. Vendar se naše delo pri tem ne ustavi. Še naprej bomo zbirali in analizirali podatke o varnosti in učinkovitosti tega cepiva za zaščito ljudi, ki jemljejo cepivo v EU. "

Zelo velik klinično preskušanje je pokazala, da je Comirnaty učinkovito preprečeval COVID-19 pri ljudeh, starih 16 let.

V sojenju je sodelovalo približno 44,000 ljudi. Polovica je prejela cepivo, polovica pa je dobila lažno injekcijo. Ljudje niso vedeli, ali so prejeli cepivo ali lažno injekcijo.

Učinkovitost je bil izračunan pri več kot 36,000 osebah, starih od 16 let (vključno z osebami, starejšimi od 75 let), ki niso imele znakov predhodne okužbe. Študija je pokazala 95-odstotno zmanjšanje števila simptomatskih primerov COVID-19 pri ljudeh, ki so prejeli cepivo (8 primerov od 18,198 je dobilo simptome COVID-19) v primerjavi z ljudmi, ki so prejeli lažno injekcijo (162 primerov od 18,325 Simptomi covida19). To pomeni, da je cepivo pokazalo 95% učinkovitost v klinično preskušanje.

Preskušanje je pokazalo tudi približno 95% učinkovitost pri udeležencih, ki jim grozi hud COVID-19, vključno s tistimi z astmo, kronično pljučno boleznijo, diabetesom, visokim krvnim tlakom ali indeksom telesne mase ≥ 30 kg / m2. Visoko učinkovitost je bila ohranjena med spoli, rasnimi in etničnimi skupinami.

Zdravilo Comirnaty se daje v obliki dveh injekcij v roko z razmikom najmanj 21 dni. Najpogostejši neželeni učinki zdravila Comirnaty so bili običajno blagi ali zmerni in so se izboljšali v nekaj dneh po cepljenju. Vključevali so bolečino in oteklino na mestu injiciranja, utrujenost, glavobol, bolečine v mišicah in sklepih, mrzlico in zvišano telesno temperaturo. Varnost in učinkovitost cepiva se bo še naprej spremljala med uporabo v državah članicah prek EU sistem farmakovigilance ter dodatne študije podjetja in evropskih organov.

Kje najti več informacij

O informacije o izdelku odobril CHMP za Comirnaty vsebuje informacije o predpisovanju zdravstvenih delavcev, a navodilo za uporabo za javnost in podrobnosti o pogojih odobritve cepiva.

Poročilo o oceni, s podrobnostmi o oceni združenja EMA o Komirnati, in celotno poročilo načrt upravljanja s tveganji bo objavljena v nekaj dneh. Klinično preskušanje podatke, ki jih je družba predložila v vlogi za dovoljenje za promet bo objavljeno na Agenciji spletno mesto s kliničnimi podatki v doglednem času.

Več informacij je na voljo v pregled cepiva v laičnem jeziku, vključno z opisom koristi in tveganj cepiva ter zakaj je EMA priporočila njegovo odobritev v EU.

Kako deluje Comirnaty

Comirnaty deluje tako, da telo pripravi na obrambo pred COVID-19. Vsebuje molekulo, imenovano messenger RNA (mRNA), ki vsebuje navodila za izdelavo beljakovin. To je beljakovina na površini virusa SARS-CoV-2, ki jo virus potrebuje za vstop v telesne celice.

Ko oseba prejme cepivo, bodo nekatere njene celice prebrale navodila mRNA in začasno proizvedle beljakovine. Imunski sistem osebe bo nato te beljakovine prepoznal kot tujek in ustvaril protitelesa ter aktiviral celice T (bele krvne celice), da jih napadejo.

Če bo kasneje oseba prišla v stik z virusom SARS-CoV-2, jo bo imunski sistem prepoznal in bo pripravljen na obrambo telesa.

MRNA iz cepiva ne ostane v telesu, ampak se razgradi kmalu po cepljenju.

Pogojno dovoljenje za promet

A pogojno dovoljenje za promet je eden od regulativnih mehanizmov EU za olajšanje zgodnjega dostopa do zdravil, ki izpolnjujejo nezadovoljene zdravstvene potrebe, tudi v nujnih primerih, kot je trenutna pandemija.

A pogojno dovoljenje za promet je uradno dovoljenje za cepivo, ki zajema vse serije, proizvedene za EU, in zagotavlja zanesljivo oceno, ki podpira kampanje cepljenja.

Ker je Comirnaty priporočljiv za a pogojno dovoljenje za prometn, družba, ki trži Comirnaty, bo še naprej zagotavljala rezultate glavnega sojenja, ki traja dve leti. To preskušanje in dodatne študije bodo zagotovili informacije o tem, kako dolgo traja zaščita, kako dobro cepivo preprečuje hudo okužbo s COVID-2, kako dobro ščiti ljudi z oslabljenim imunskim sistemom, otroke in nosečnice ter ali preprečuje asimptomatske primere.

Družba bo izvedla tudi študije, da bi zagotovila dodatno zagotovilo o farmacevtski kakovosti cepiva, saj se proizvodnja še naprej povečuje.

Spremljanje varnosti združenja

V skladu z EU načrt spremljanja varnosti cepiv COVID-19, Comirnaty bo pod natančnim nadzorom in podvržen številnim dejavnostim, ki se nanašajo posebej na cepiva COVID-19. Čeprav je veliko ljudi prejelo cepiva COVID-19 leta XNUMX kliničnih preskušanj, nekateri neželeni učinki se lahko pojavijo šele, ko je cepljenih milijonov ljudi.

Podjetja morajo poleg rednih posodobitev, ki jih zahteva zakonodaja, predložiti mesečna poročila o varnosti in izvesti študije za spremljanje varnosti in učinkovitosti cepiv, ki jih uporablja javnost. Oblasti bodo izvedle tudi dodatne študije za spremljanje cepiv.

Ti ukrepi bodo regulatorjem omogočili hitro oceno podatkov iz različnih virov in po potrebi sprejeli ustrezne regulativne ukrepe za zaščito javnega zdravja.

Ocena komirstva

Med ocenjevanjem Comirnatyja je CHMP imel podporo EMA-jev odbor za varnost, PRAC, ki je ocenil načrt upravljanja s tveganji komirske države in Delovna skupina za pandemijo COVID-19 EMA (COVID-ETF), skupina, ki združuje strokovnjake z vsega območja Evropsko regulativno mrežo za zdravila olajšati hiter in usklajen regulativni ukrep glede zdravil in cepiv za zdravilo COVID-19.

Evropska komisija bo zdaj pospešila postopek odločanja o odobritvi odločitve o pogojno dovoljenje za promet za Comirnaty, ki omogoča uvajanje programov cepljenja po vsej EU.