#EAPM - Dostop pacientov in #SPC opustitve prevladujejo v zdravstvu 

Tik pred veliko nočjo (14-15 April) je romunsko predsedstvo gostilo neformalno srečanje ministrov EU za zdravje, ki mu je predsedovala državna ministrica za zdravje Sorina Pintea, piše izvršni direktor Evropske zveze za personalizirano medicino (EAPM) Denis Horgan.

Dogodek je pritegnil več kot 140 delegatov iz držav članic Evropske unije, ki so razpravljali o temah dnevnega reda "političnega in strateškega pomena na področju zdravja".

Na visoki ravni so bile teme, ki obravnavajo dostop bolnikov do inovativnih zdravil in mobilnost bolnikov, zlasti za bolnike z redkimi boleznimi ali tiste, ki so mlajši od 18.

To so prednostne naloge za romunsko predsedovanje Svetu EU na področju zdravja in zdravstvenega varstva in so bile podrobno obravnavane v Bukarešti.

Na srečanju je bilo slišati, da si bo Romunija še naprej prizadevala za napredek pri točkah dnevnega reda, ki vplivajo na zdravje evropskih pacientov.

Minister Pintea je dejal: "Glavni namen naših dejavnosti v tem obdobju je zagotoviti vsem evropskim državljanom dostop do zdravstvenega sistema."

V zvezi z dostopom do inovativnih in dragih zdravil so bili ministri za zdravje držav članic pozvani k izmenjavi mnenj o ukrepih, sprejetih na nacionalni ravni, z možnostjo, da bi se nekateri od teh ukrepov lahko izvajali na ravni EU.

oglas

Njihova naloga je tudi opredeliti možnosti za zagotovitev dostopa do zdravljenja v obdobju od izdaje dovoljenja za promet, njegove dejanske umestitve na trg in odločitve o povračilu proizvoda v zadevni državi članici.

Na srečanju v Bukarešti so slišali, da je treba v boju za zagotovitev zgodnjega dostopa do inovativnih zdravil posebej omeniti redke bolezni.

Ministri za zdravje v Evropi so razpravljali tudi o možnih rešitvah za zagotovitev dostopa do enakovrednega zdravljenja za vse bolnike z redkimi boleznimi v EU, pa tudi načine za zagotovitev dostopa do zdravljenja za bolnike, vključene v klinična preskušanja na nacionalni ravni za obdobje od odobritve do odločitve. zdravil učinkovito.

Pod drobnogled je prišla tudi mobilnost pacientov, ministri pa so razpravljali o izvajanju Direktive 2011/24 EU o uveljavljanju pravic pacientov v čezmejnem zdravstvenem varstvu, ki je bilo do zdaj iz različnih razlogov zavzeto za manj optimalno .

Ministri so predstavili načine skupnega sodelovanja za izboljšanje učinkovitosti direktive ob upoštevanju ugotovitev poročila Evropske komisije o izvajanju direktive in resolucije Evropskega parlamenta iz februarja 2019.

Ob srečanju je minister Pintea dejal: "Obstajajo jasne informacije za izboljšanje dostopa do načrtovanega čezmejnega zdravstvenega varstva. Razpoložljivost ustreznih informacij in smernic lahko zmanjša upravno breme ponavljajočih se vlog in nepotrebnih upravnih postopkov, ki izhajajo iz postopka odobritve in povračila stroškov. . "

Dodala je: „Poročila Komisije in Evropskega parlamenta o izvajanju direktive določajo številna področja, na katerih bi izboljšanje informacij in povečanje preglednosti postopka povračila lahko vodilo k boljšemu obveščanju bolnikov, ki iščejo čezmejno zdravstveno varstvo. . «

V zvezi z mobilnostjo pacientov se je razpravljalo o vključevanju evropskih referenčnih omrežij (ERN) v sisteme zdravstvenega varstva v državah EU.

ERN so trenutno v začetni fazi izvajanja in / in konsolidacije, zdaj pa se soočajo s številnimi izzivi, da postanejo operativni in funkcionalni.

Najpomembnejši cilj je priti do koristi bolnikom z redkimi ali kompleksnimi boleznimi in boleznimi z nizko prevalenco v EU.

Na žalost so ti bolniki z redkimi boleznimi pogosto otroci, in čeprav ERN podpirajo vse starostne skupine, številni primeri vključujejo mladoletnike.

Srečanje v Bukarešti se je osredotočilo na opredelitev niza politik in postopkov, ki jih lahko države članice uvedejo za vključitev teh povezanih omrežij v vse evropske zdravstvene sisteme.

Dodatni varstveni certifikati

V Strasbourgu pa je Evropski parlament (16 april) razpravljal o začasnem sporazumu prek medinstitucionalnih pogajanj s Svetom EU o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila, znana kot SPC.

Naslednji dan je Parlament odobril začasni sporazum z glasovi za 572, proti 63.

Parlament je bil opozorjen, da je bil 14. februarja dosežen kompromisni sporazum, ki je v samo dveh tednih spremenil prvotni predlog Komisije.

Očitno je to parlamentarni zapis.

Večina držav članic se je strinjala in ponovno potrdila v odboru za pravne zadeve. Zdaj je bila sprejeta na plenarnem zasedanju.

Trdi, da čeprav sta patent in dopolnilno obdobje varstva še vedno veljavna, podjetja ne morejo hraniti zaščitenih proizvodov, niti za izvoz v tretje države, kjer patentne zaščite ne obstaja ali je prenehal veljati.

Po drugi strani pa lahko druge države, ki nimajo DVC, to storijo. Proizvajalci biosimilarjev in generičnih zdravil drugod po svetu imajo konkurenčno prednost.

To je ključni sektor za Evropo v prihodnosti, so slišali poslanci. To pomeni, da mora EU braniti svoje gospodarstvo znanja, ki vlaga približno 35 milijard EUR za pomoč novim drogam vsako leto.

Jyrki Katainen, podpredsednik Evropske komisije, je v pogovoru s poslanci v Strasbourgu dejal, da je opustitev SPC pomemben element strategije enotnega trga Komisije in pomemben rezultat za Parlament.

Komisija je povedala, da je uresničevanje ciljev za državljane EU in njihovo razumevanje pomembno. Prav tako je pomembna tudi v okviru prihajajočih evropskih volitev. Kot je dejal, je Komisija zelo zadovoljna z izidom tristranskih pogajanj in dodala, da sta Parlament in romunsko predsedstvo opravila odlično delo.

Kar zadeva kopičenje zalog, je komisar opozoril, da je bilo to občutljivo vprašanje za Parlament. Pozdravil je prožnost, ki sta jo pokazala Svet in Komisija pri sprejemanju vključitve, da se bo kopičenje zalog v zadnjih šestih mesecih SPC omogočilo, da se bo zagotovil boljši dan vstopa generičnih zdravil v EU in biosimilarjev po izteku SPC v EU.

Poleg tega bo vsakih pet let pri oceni upoštevano, ali so določbe o kopičenju zalog dovolj. Natančneje, klavzula o pregledu v uredbi pooblašča Komisijo, da med drugim preuči, ali je šestmesečno obdobje kopičenja zalog dovolj za izpolnitev ciljev opustitve.

Na temo datuma vloge je komisar Katainen dejal, da bo opustitev zdaj začela veljati najpozneje 1. julija - datum, ki spoštuje dvojni imperativ, da mora biti tako pravno kot ekonomsko koristen.

Kot tak, je dejal, ne bo nobenega retroaktivnega vpliva na pridobljene pravice. Prav tako niso prizadete pravice imetnikov DVC v EU, saj tržna ekskluzivnost v EU ostaja nedotaknjena med obdobjem SPC.

Poleg tega bo obstajal prehodni režim, ki bo ustrezno upošteval pomisleke imetnikov pravic.

Glede zaščitnih ukrepov je Komisija menila, da je končni kompromis trden in pregleden. Izjemi bodo spremljali pomembni in sorazmerni zaščitni ukrepi, kot je menil.

Sem spadajo ustrezna pravila o obveščanju, ki so poleg novih razvrščenih zdravil, ki so začela veljati februarja. Uredba hkrati upošteva potrebe proizvajalcev generikov in podobnih zdravil, da bi nekatere poslovno občutljive podatke ohranili kot zaupne. Prav tako je v skladu z obveznostjo Komisije, da spodbuja zdravo konkurenco v EU in zunaj nje. Dejal je, da bo to dolgoročno pomenilo nižje cene za bolnike.

Evropski poslanec Cristian-Silviu Buşoi je menil, da je pomembno, da uredba evropskim podjetjem omogoča odstopanje, ki jim omogoča proizvodnjo generičnih zdravil ali biosimilarjev zaščitenih zdravil, če so namenjena izključno izvozu v tretje države ali za skladiščenje.

To pomeni, da lahko pridejo v Evropsko unijo prvi dan po izteku patenta, je dejal romunski poslanec.

Zato so lahko evropski proizvajalci konkurenčni na trgih tretjih držav, na katerih ni zaščite proizvajalcev. Omogoča dostop državljanom do zdravil v tistih državah, kjer so osnovna zdravila draga.

Slovenski poslanec Alojz Peterle je povedal, da so stroški zdravil v zadnjih letih prekrili streho, je dejal Peterle. Zagotoviti morajo, da zdravila hitreje pridejo na trg. To pomeni, da bodo bolniki imeli hitrejši dostop do cenejših zdravil. To je še en dokaz, da EU deluje.

Revizija SPC je bila ta teden opisana kot "dobro umerjena prilagoditev sedanji ureditvi, ki vzpostavlja ravnovesje med zagotavljanjem privlačnosti Evrope za inovativne farmacevtske družbe in omogočanjem konkurenčnosti generičnih zdravil in bioloških zdravil v EU na svetovnem trgu".

Opustitev proizvodnje „bo pripomogla k rasti in visokokvalificiranim delovnim mestom v EU in bi lahko ustvarila več kot milijardo EUR neto dodatne prodaje na leto in do 1 novih delovnih mest v desetih letih, kar bo še posebej koristilo MSP. Večja konkurenca bo bolnikom izboljšala dostop do večje izbire zdravil in olajšala javni proračun. "