Zaskrbljeni zaradi sprememb politike na agenciji za zdravila varuh človekovih pravic v zvezi s klinično preskušanje, preglednost podatkov

Evropska varuhinja človekovih pravic Emily O'Reilly je v pismu Evropski agenciji za zdravila (EMA) izrazila zaskrbljenost zaradi pomembne spremembe politike glede preglednosti podatkov o kliničnih preskušanjih. Glede na dokumente, ki jih je videl varuh človekovih pravic, načrtuje, da bo EMA omejila dostop do podatkov kliničnih preskušanj z uvedbo strogih zahtev glede zaupnosti in omogočanjem, da bodo podatki vidni samo na zaslonu z uporabo vmesnika, ki ga je zagotovila EMA, ter uvedbo širokih omejitev uporabe takih podatkov.

O'Reilly je dejal: "Veseli smo bili, ko je EMA leta 2012 objavila novo proaktivno politiko preglednosti, ki javnosti omogoča najširši dostop do podatkov kliničnih preskušanj. Zdaj me skrbi, kar se zdi pomembna sprememba politike EMA , ki bi lahko ogrozila temeljno pravico dostopa javnosti do dokumentov, določenih z zakonodajo EU. Evropski državljani, zdravniki in raziskovalci potrebujejo največ informacij o zdravilih, ki jih jemljejo, predpisujejo in analizirajo. "

Sprememba iz proaktivne transparentnosti v zelo restriktivno politiko?

V zadnjih petih letih je varuh človekovih pravic izvedel več kot ducat preiskav v EMA. Številni so se nanašali na zavrnitve objave javnih dokumentov v zvezi z odobritvijo in regulacijo zdravil s strani Agencije, vključno z zdravili za zdravljenje multiple skleroze, aken, bakterijskih okužb in debelosti. V odgovor na posredovanje varuha človekovih pravic v teh primerih se je zdelo, da je EMA pripravljena sprejeti proaktivni pristop k preglednosti.

Poleg tega je Evropski parlament 2 aprila 2014 glasoval za zakonodajni predlog za objavo podatkov o kliničnih preskušanjih. Posledično bi morali biti rezultati vseh prihodnjih kliničnih preskušanj v Evropi sčasoma javno dostopni na spletu.

Glede na to je varuh človekovih pravic direktorja EMA Guida Rasija pozval, naj jo do 31. maja 2014 obvesti, kako namerava EMA obravnavati zahteve za javni dostop do obstoječih podatkov kliničnih preskušanj. Prosila ga je tudi, naj navede razloge in pravno podlago za pomembno spremembo politike.

Pismo direktorju EMA je na voljo tukaj.

oglas

Evropski varuh človekovih pravic preiskuje pritožbe o nepravilnostih v institucijah in organih EU. Vsako EU državljan, stalno prebivališče, ali podjetje ali združenje v državi članici, lahko vložijo pritožbo pri varuhu človekovih pravic. Varuh človekovih pravic ponuja hiter, prožen in brezplačen način reševanja težav z upravo EU. Za več informacij, kliknite tukaj.

Delite ta članek: