Povežite se z nami

EU

Medicinski pripomočki: Boljši nadzor in sledljivost, da se zagotovi varnost pacientov

DELITI:

objavljeno

Pred 12 leti

on

Vašo prijavo uporabljamo za zagotavljanje vsebine na načine, s katerimi ste se strinjali, in za izboljšanje našega razumevanja vas. Odjavite se lahko kadarkoli.

Stainless_steel_and_ultra_high_molecular_weight_polythene_hip_replacement_ (9672239334)Parlament je v sredo (2 aprila) dogovoril o strožjih postopkih spremljanja in certificiranja za zagotovitev popolne skladnosti in sledljivosti medicinskih pripomočkov, kot so vsadki na prsih ali kolkih.
Evropski poslanci so tudi poostrili informacije in etične zahteve za diagnostične medicinske pripomočke, ki se uporabljajo na primer med nosečnostjo ali testiranjem DNK. Predlagana zakonodaja si prizadeva povečati varnost pacientov in okrepiti sledljivost od proizvajalca do bolnika, ne da bi ustvarjala dodatne obremenitve za inovativne majhne proizvajalce.
"Govorimo o izdelkih, ki naj bi pomagali bolnikom pri trpljenju in bolezni. Zdravnikom bi morali pomagati pri zagotavljanju, da uporabljajo najboljše in najvarnejše izdelke za pomoč svojim pacientom. Zdravniki so nam govorili, da je na stotine nadomestkov kolka pomanjkljive in jih je treba odstraniti z velikimi stroški za zdravstvene sisteme in trpljenje bolnikov. Potrebujemo veliko boljši sistem, "je dejala poročevalka Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE). Njeno poročilo je bilo sprejeto s 541 glasovi za, 19 proti in 63 vzdržanimi glasovi.
Lekcije smo se naučili iz škandala z prsnimi in kolčnimi vsadki
Spremembe Parlamenta bi okrepile postopek dajanja novih medicinskih pripomočkov na trg, tako da bi zagotovili, da nevarnih izdelkov ali pripomočkov, ki so bili podvrženi nezadostnim nadzorovanim preskušanjem na pacientih, ni več mogoče uporabljati na njih ali v njih. Evropski poslanci pravijo, da bi morali v prihodnosti priglašeni organi imeti stalno ekipo internih strokovnjakov, ki bi izpolnjevali najnovejše kvalifikacijske zahteve. Nova skupina teles bi morala oceniti pripomočke, ki veljajo za „visoko tvegane“, na primer pripomočke, ki jih je mogoče vsaditi v človeško telo. Po nedavnih škandalih bi bolniki, ki nosijo vsadke, prejeli tudi "implantacijsko kartico" in bili registrirani, tako da bi bili lahko opozorjeni, če bi s podobnim izdelkom poročali o kakršnih koli incidentih.
Varnostna pravila za in vitro diagnostične medicinske pripomočke
V ločeni zakonodaji so poslanci okrepili varnost pacientov za medicinske diagnostične pripomočke, ki se na primer izvajajo za teste nosečnosti, samotestove sladkorne bolezni ter teste HIV in DNA. Parlament je zahteval ustanovitev etičnega odbora in uvedel določbe, ki zahtevajo informirano soglasje pacientov za testiranje protokolov in genetsko svetovanje. "Da, res je, da v svetu medicinskih pripomočkov obstajajo težave, kar velja tudi za diagnostične pripomočke. Test za HIV, ki je že leta na trgu, daje 'lažno negativne' rezultate z vsemi posledicami, ki izhajajo iz primerov v primerih transfuzije krvi ali drugih vrst stikov, "je povedal Peter Liese (EPP, DE), ki zakonodajo usmerja prek parlamenta. Njegovo poročilo je bilo sprejeto s 492 glasovi za, 21 proti in 117 vzdržanimi glasovi.
Naslednji koraki
Evropski parlament je glasoval o prvi obravnavi predloga zakonodaje, da bi utrdil dosedanje delo in ga predal naslednjem Parlamentu. To zagotavlja, da bodo novoizvoljeni evropski poslanci maja lahko nadaljevali z delom, opravljenim v sedanjem mandatu.

Delite ta članek:

Deliti to:
Sorodne teme:
EU Reporter objavlja članke iz različnih zunanjih virov, ki izražajo širok spekter stališč. Stališča, zavzeta v teh člankih, niso nujno stališča EU Reporterja. Oglejte si EU Reporter v celoti Pogoji objave za več informacij EU Reporter sprejema umetno inteligenco kot orodje za izboljšanje novinarske kakovosti, učinkovitosti in dostopnosti, hkrati pa ohranja strog človeški uredniški nadzor, etične standarde in preglednost v vseh vsebinah, podprtih z umetno inteligenco. Oglejte si EU Reporter v celoti Politika umetne inteligence za več informacij.
oglas

Trendi