EMA prejme vlogo za pogojno dovoljenje za promet s cepivom COVID-19 AstraZeneca

EMA je prejela prošnjo za pogojno dovoljenje za promet (CMA) za cepivo COVID-19, ki sta ga razvili AstraZeneca in Univerza Oxford. Ocena cepiva, znanega kot COVID-19 Vaccine AstraZeneca, bo potekala po pospešenem časovnem okviru. Mnenje o dovoljenje za promet lahko izdali do 29. januarja med zasedanjem znanstvenega odbora EMA za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pod pogojem, da predloženi podatki o kakovosti, varnosti in učinkovitost cepiva dovolj zanesljivi in ​​popolni ter da se takoj predložijo vse dodatne informacije, potrebne za dokončanje ocene.

Tako kratek časovni okvir za oceno je mogoč le zato, ker je EMA že pregledala nekatere podatke o cepivu med tekoči pregled. V tej fazi je EMA ocenila podatke iz laboratorijskih študij (neklinični podatki), podatke o kakovosti cepiva (o njegovih sestavinah in načinu izdelave) ter nekaj dokazov o varnosti in varnosti učinkovitost iz združene analize vmesnih kliničnih podatkov iz štirih tekočih kliničnih preskušanj v Združenem kraljestvu, Braziliji in Južni Afriki. Dodatne znanstvene informacije o vprašanjih, povezanih s kakovostjo, varnostjo in učinkovitost je na zahtevo družbe zagotovila tudi cepivo CHMP in se trenutno ocenjuje.

Med pregledom in med pandemijo EMA in njene znanstvene odbore podpira Delovna skupina za pandemijo COVID-19 EMA, skupina, ki združuje strokovnjake z vsega območja Evropsko regulativno mrežo za zdravila olajšati hiter in usklajen regulativni ukrep glede zdravil in cepiv za zdravilo COVID-19.

Kaj je pogojno dovoljenje za promet?

Zakonodaja EU to predvideva pogojno dovoljenje za promet (CMA) se uporablja kot hitri postopek odobritve za pospešitev odobritve zdravljenja in cepiv med nujnimi primeri javnega zdravja. CMA omogočajo odobritev zdravil, ki izpolnjujejo nezadovoljene zdravstvene potrebe, na podlagi manj popolnih podatkov, kot so običajno potrebni. To se zgodi, če korist od takojšnje dostopnosti zdravila ali cepiva bolnikom presega tveganje, povezano z dejstvom, da še niso na voljo vsi podatki. Podatki pa morajo pokazati, da so koristi zdravila ali cepiva večje od vseh tveganj. CMA zagotavlja, da odobreno zdravilo ali cepivo izpolnjuje stroge varnostne standarde EU, učinkovitost in kakovost ter je izdelan in nadzorovan v odobrenih, certificiranih obratih v skladu z visokimi farmacevtskimi standardi, ki so združljivi z obsežno komercializacijo. Ko je CMA odobren, morajo podjetja v vnaprej določenih rokih predložiti nadaljnje podatke iz tekočih ali novih študij, da potrdijo, da koristi še naprej prevladajo nad tveganji.

Kaj se lahko zgodi potem?

Če EMA ugotovi, da so koristi cepiva večje od tveganj pri zaščiti pred COVID-19, bo priporočila odobritev pogojno dovoljenje za promet. Evropska komisija bo nato pospešila postopek sprejemanja odločitev z namenom odobritve pogojno dovoljenje za promet veljavno v vseh državah članicah EU in EGP v nekaj dneh.

oglas

Kot za vsa zdravila organi EU nenehno zbirajo in pregledujejo nove informacije o zdravilih, ko so na trgu, in po potrebi ukrepajo. V skladu z Načrt EU za spremljanje varnosti cepiv COVID-19, spremljanje bo potekalo pogosteje in bo vključevalo dejavnosti, ki veljajo posebej za cepiva COVID-19. Podjetja bodo na primer poleg rednih posodobitev, ki jih zahteva zakonodaja, zagotavljala mesečna poročila o varnosti in po njihovi odobritvi izvajala študije za spremljanje varnosti in učinkovitosti cepiv COVID-19.

Ti ukrepi bodo regulatorjem omogočili hitro oceno podatkov iz različnih virov in po potrebi sprejeli ustrezne regulativne ukrepe za zaščito javnega zdravja.

Ključna dejstva o cepivih COVID-19 in več informacij o kako ta cepiva razvijajo, dovoljujejo in spremljajo v EU najdete na spletni strani EMA.

Kako naj bi cepivo delovalo?

Cepivo COVID-19 AstraZeneca naj bi delovalo tako, da se telo pripravi na obrambo pred okužbo s koronavirusom SARS-CoV-2. Ta virus uporablja beljakovine na svoji zunanji površini, imenovane spike proteini, za vstop v telesne celice in povzročanje bolezni.

Cepivo COVID-19 AstraZeneca je sestavljeno iz drugega virusa (iz družine adenovirusov), ki je bil spremenjen tako, da vsebuje gen za izdelavo beljakovinskega proteina SARS-CoV-2. Adenovirus se sam ne more razmnoževati in ne povzroča bolezni. Potem ko cepivo dovede gen SARS-CoV-2 v celice v telesu. Celice bodo z genom proizvedle beljakovine. Imunski sistem bo to beljakovino v konicah obravnaval kot tujo in ustvaril naravno obrambo - protitelesa in celice T - proti tej beljakovini. Če pozneje cepljena oseba pride v stik s SARS-CoV-2, bo imunski sistem virus prepoznal in ga bil pripravljen napasti: protitelesa in celice T lahko skupaj ubijejo virus in preprečijo njegov vstop v telo. celice in uniči okužene celice, s čimer pomaga zaščititi pred COVID-19.